2008-16 Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği 2008-16 (Mülga)

TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMLERİNE DAİR DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON TEBLİĞİ TEBLİĞ NO: (2008/16) Dış Ticaret Müsteşarlığından:31.12.2007 tarih ve 26743 sayılı R.G. Standardizasyon 2009/16 Tebliğ ile YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILMIŞTIR. G.G.T.(Serbest Dolaşıma Giriş) Seri No 8 492 Tasarruflu Yazılar 114877 26738 MADDE 1 - (1) İthal edilecek tıbbi cihazların, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun ve güvenli olması zorunludur. MADDE 2 - (1) 1 inci maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamına giren ürünlerden ekli listede (Ek 1) sayılanlar, Avrupa Birliği'nde serbest dolaşıma girmemiş olması ve Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulmak istenmesi halinde, ithalat aşamasında ürün güvenliği denetimine tabi tutulur. (2) 1 inci maddede belirtilen Yönetmeliklere uygunluğun aranacağı söz konusu denetimler, Dış Ticaret Müsteşarlığı Bölge Müdürlüklerine bağlı Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıklarınca yapılır. MADDE 3 - (1) Ekli listede (Ek 1) yer alan ürünlerin ithalatı için ithalatçı veya temsilcisi, başvuru formu (Ek 2) ve form ekinde sayılan belgelerle birlikte ekli listede (Ek 3) belirtilen yetkili Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığına başvurur. MADDE 4 - (1) İthalat denetimleri, belge ve/veya işaret kontrolü ve/veya fiziki muayene şeklinde gerçekleştirilir; ürünün güvenliğinden veya mevzuatına uygunluğundan şüphe duyulması halinde ürün teste tabi tutulur. (2) Yapılan denetimlerde ürüne ilişkin mevzuata herhangi bir aykırılığın tespit edilmemesi halinde, ithalatçıya veya temsilcisine, gümrüklere ibraz edilmek üzere, Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığı'nın uygunluk yazısı verilir. Gümrük idaresi, uygunluk yazısı ibraz edilmeyen ürünlerin ithaline izin vermez. MADDE 5 - (1) Teknik düzenlemesine uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, yapılan denetimler sonucunda ürünün teknik mevzuatına aykırı ve/veya güvensiz olduğunun tespiti halinde, keyfiyet, Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığı'nın red sebeplerini içeren bir yazısıyla firmaya ve ilgili gümrük idaresine bildirilir; bu durumda gümrük idaresi söz konusu ürünün ithaline izin vermez. MADDE 6 - (1) Bu Tebliğ, şahsi eşya ve numunelere uygulanmaz. Gümrük idaresi bu kapsamda gümrüğe sunulan ürünlerin ithaline doğrudan izin verir. (2) Şahsi eşya; kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ile ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder. (3) Numune; belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder. MADDE 7 - (1) İthalatçı, bu tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği 1 inci maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamındaki bütün ürünlerin her halükârda söz konusu Yönetmeliklere uygun ve güvenli olmasından, 11/7/2001 tarih ve 24459 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hükümleri uyarınca sorumludur. MADDE 8 - (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlemleri almaya ve düzenlemeleri yapmaya, Dış Ticaret Müsteşarlığı (Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü) yetkilidir. MADDE 9 - (1) Bu Tebliğde yer almayan hususlarda ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. GEÇİCİ MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 45 gün süreyle ilgili bulundukları Tebliğ hükümlerine tabidir. Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır. MADDE 10 - (1) Bu Tebliğ 1/3/2008 tarihinde yürürlüğe girer. MADDE 11 - (1) Bu Tebliğin hükümlerini Dış Ticaret Müsteşarlığı'nın bağlı olduğu Bakan yürütür. Ek-1 İthalatta Denetime Tabi Tıbbi Cihazların Listesi G.T.İ.P. Eşyanın Tanımı 3002.10.95.00.00 İnsan menşeli olanlar (yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (07.03.2008 tarih ve 26809 sayılı R. G. - Standardizasyon 2008/33 Tebliğ ile değişik) 3002.10.99.00.00 Diğerleri (yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar / araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar hariç) (07.03.2008 tarih ve 26809 sayılı R. G. - Standardizasyon 2008/33 Tebliğ ile değişik) 3006.10.10.00.00 Cerrahi dikişler için steril katgütler 3006.10.90.10.12 Cerrahi poliamid iplik 3006.20.00.00.00 Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler 3006.40.00.00.13 Kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar,sentetik kemik greftleri 3307.90.00.90.11 Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları 9001.30.00.00.00 Kontak lensler 9018.31.10.00.12 Bir kullanımlık steril şırıngalar 9018.31.90.00.13 Tıpta kullanılan şırıngalar 9018.31.90.00.14 İnsülin şırıngaları (çok kullanımlık) 9018.39.00.00.12 Hemodializ seti (kanül) 9018.39.00.00.14 İdrar sondası - nelaton 9018.39.00.00.15 İdrar sondası - foley 9018.39.00.00.17 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, anjiyografi için 9018.39.00.00.18 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (santral venös kateterleri) 9018.39.00.00.21 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (balonla dilatasyon için) 9018.39.00.00.22 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (iğne ile birlikte olan periferik olanlar) 9018.39.00.00.28 Diğer kateterler 9018.90.30.00.11 Böbrek makinaları 9018.90.50.00.12 Kan torbaları 9018.90.85.00.12 Her nevi bisturiler 9021.21.10.00.00 Plastik maddelerden olanlar 9021.21.90.00.00 Diğer maddelerden olanlar 9021.31.00.00.00 Suni eklemler 9021.39.90.00.12 Kalp kapakçıkları 9021.39.90.00.13 Diğer uzuv ve organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler, yapay kalp, damar protezleri) 9021.50.00.00.11 Dahili kalp pilleri 9025.11.20.00.11 Kliniklerde kullanılan termometreler 9025.11.80.00.11 Ovülasyon termometresi (yekpare cam gövdeli, civalı) Ek 2 (07.03.2008 tarih ve 26809 sayılı R. G. - Standardizasyon 2008/33 Tebliğ ile değişik) Başvuru Formu DIŞ TİCARET MÜSTEŞARLIĞI Tarih: ..... / ..... / ..... ..................... Bölge Müdürlüğü ..................... DTS Denetmenleri Grup Başkanlığına İthal etmek istediğimiz ekli belgelerde tanımlanan ürünler için UYGUNLUK BELGESİ almak istiyoruz. Konu ile ilgili mevzuat çerçevesinde bütün hüküm ve şartları kabul ettiğimizi belirtir, gereğini arz ederiz. İthalatçının İsmi/Ünvanı Yetkili İmza Tarih Ekler: - Tescil numarası almış gümrük beyannamesi, - Faturanın veya proforma faturanın fotokopisi, - Bilgi formu (Ek 4), - Türkçe tanıtım ve kullanım kılavuzu, - İmza sirküleri , - Vekaletname sureti (sadece başvurunun vekalet ile yapılması durumunda) , - AT Uygunluk Beyanı ile Madde 1'deki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AT Belgesi ya da Belgeleri (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) . Ek-3 (07.03.2008 tarih ve 26809 sayılı R. G. - Standardizasyon 2008/33 Tebliğ ile değişik) Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıkları ve Görev Alanlarındaki Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlükleri Dış Ticaret Müsteşarlığı Bölge Müdürlükleri DTS Denetmenleri Grup Başkanlıkları Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlükleri İç Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Mithatpaşa Caddesi, No:18/4, Kızılay/Ankara Tel: 0312 431 66 44, 0312 431 66 41 Faks: 0312 430 61 09 Ankara Ankara Konya Marmara Bölge Müdürlüğü Adres: Dış Ticaret Kompleksi, Çobançeşme Mevkii, Sanayi Cad., D Blok, Kat:1-2, Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul Tel: 0212 454 08 20, 0212 454 08 21 Faks: 0212 454 08 22 İstanbul İstanbul İzmit Bursa Edirne Batı Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Gazi Bulvarı, No:126, Kat:1, Basmane/İzmir Tel: 0232 483 40 26 Faks: 0232 483 77 24 İzmir İzmir Antalya Antalya Güney Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Camişerif Mahallesi, Çakmak Caddesi, Buğdaycı Apt., Kat:6, No:27/32, Mersin Tel: 0324 237 62 31, 0324 239 07 37 Faks: 0324 237 19 59 Mersin Mersin İskenderun Güneydoğu Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Yeni Valilik Binası, Kat:5, No:533, Gaziantep Tel: 0342 230 78 52, 0342 230 78 53 Faks: 0342 221 21 44 Gaziantep Malatya Gaziantep Habur Hakkari Batı Karadeniz Bölge Müdürlüğü Adres: Cumhuriyet Meydanı, Özel İdare İşhanı, Kat:2, Samsun Tel: 0362 431 22 00 Faks: 0362 435 96 40 Samsun Samsun Sinop Doğu Karadeniz Bölge Müdürlüğü Adres: Valilik Binası, Üst Zemin Kat, C Blok, Trabzon Tel: 0462 230 19 82 Faks: 0462 229 73 09 Trabzon Trabzon Gürbulak Hopa Ek-4 (07.03.2008 tarih ve 26809 sayılı R. G. - Standardizasyon 2008/33 Tebliğ ile değişik) Bilgi Formu İthalatın yapılacağı gümrük idaresi: İhracatçının: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Tel, faks, e-posta, web adresi Üretici firmanın: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Tel, faks, e-posta, web adresi Yetkili Temsilcinin (1) : - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Tel, faks, e-posta, web adresi Gümrük beyannamesinin: - Tarihi - No'su İthal malın menşe ülkesi: İthalatçının: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Firma Tanımlayıcı No (2) - Vergi no'su - Tel, faks, e-posta, web adresi İthalatın yapılacağı ülke: İthalatçı temsilcisinin: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Vergi no'su - Tel, faks, e-posta, web adresi İthal edilecek ürünün: - G.T.İ..P. no'su - Ürün no'su (Barkod) (3) - Cinsi - Markası - Miktarı ve birimi - ABD Doları olarak değeri (Gümrük beyannamesi üzerindeki istatistiki kıymet esas alınacaktır.) - Gümrük bölgesine geliş tarihi (1) İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına, bu Tebliğin 1 inci Maddesinde sayılan Yönetmeliklerde yer alan yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen, Türkiye dahil olmak üzere Avrupa Birliğinde yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi (2) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Firma Tanımlaycı no'su (3) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Ürün no'su