2010-16 Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği 2010-16 (CE İşareti) (Mülga)

TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMLERİNE DAİR DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON TEBLİĞİ (2010/16) Dış Ticaret Müsteşarlığından: 31.12.2009 tarih ve 27449 sayılı 2. Mükerrer R.G. G.G.T.(Serbest Dolaşıma Giriş) Seri No 8 492 Genelgeler 1 Tasarruflu Yazılar 1 2Uyarı 3 444318 5 6 2011/16 Sayılı Standardizasyon Tebliği ile YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILMIŞTIR. Amaç ve kapsam MADDE 1 - (1) İthal edilecek tıbbi cihazların, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun ve güvenli olması zorunludur. MADDE 2 - (1) 1 inci maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamına giren ürünlerden ekli listelerde (Ek 1- A) ve (Ek 1-B)[1] sayılanlar, A.TR Belgesini haiz Avrupa Birliği üyesi ülkeler menşeli olanlar hariç olmak üzere, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulmak istenmesi halinde ithalat aşamasında ürün güvenliği denetimine tabi tutulur. Denetim MADDE 3 - (1) 1 inci maddede belirtilen Yönetmeliklere uygunluğun aranacağı söz konusu denetimler, Dış Ticaret Müsteşarlığı Bölge Müdürlüklerine bağlı Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıklarınca yapılır. (2) Ekli listelerde (Ek 1- A)[2] ve (Ek 1-B) yer alan tıbbi cihazların ithalatı için ithalatçı veya temsilcisi, başvuru formu (Ek 2) ve form ekinde sayılan belgelerle birlikte, ekli listede (Ek 3) belirtilen yetkili Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığına başvurur. MADDE 4 - (1) İthalat denetimleri, belge ve/veya işaret kontrolü ve/veya fiziki muayene şeklinde gerçekleştirilir, ürünün güvenliğinden veya mevzuatına uygunluğundan şüphe duyulması halinde ürün teste tabi tutulur. (2) Yapılan denetimlerde ürüne ilişkin mevzuata herhangi bir aykırılığın tespit edilmemesi halinde, ithalatçıya veya temsilcisine, gümrüklere ibraz edilmek üzere Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığının uygunluk yazısı verilir. (3) Serbest Bölgelerde faaliyet gösteren sanayicilerin üretmiş oldukları ürünlerin ithalatında, ürünlerin ilgili yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu belirten AT Uygunluk Beyanı ve/veya Onaylanmış Kuruluş gerektiren ürünlerde ürüne ait belgelerin Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıklarına sunulması halinde, ilgili firmaya düzenlendiği tarihten itibaren 12 ay süreyle geçerli olmak üzere uygunluk yazısı verilir ve aynı ürün müteakip ithalatlarda kontrole tabi tutulmaz. (08.05.2010 tarihli, 27575 sayılı R.G. 2010/33 Tebliğ ile eklenmiştir.) MADDE 5 - (1) Teknik düzenlemesine uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, yapılan denetimler sonucunda ürünün teknik mevzuatına aykırı ve/veya güvensiz olduğunun tespiti halinde keyfiyet, Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığının red sebeplerini içeren uygunsuzluk yazısıyla firmaya ve ilgili gümrük idaresine bildirilir. Numune ve şahsi eşyalar MADDE 6 - (1) Bu Tebliğ şahsi eşya ve numunelere uygulanmaz. a) Şahsi eşya; kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ile ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder. b) Numune; belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder. Gümrük idarelerince yapılacak işlemler MADDE 7- (1) Gümrük idaresi, bu Tebliğin 6 ncı maddesinde sayılan numune ve şahsi eşyaların ithaline doğrudan izin verir. (2) Gümrük idaresi, bu Tebliğ eki (Ek 1-A) sayılı listede yer alan ürünlerin ithalinde, uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı arar. (08.05.2010 tarihli, 27575 sayılı R.G. 2010/33 Tebliğ ile değişik. Yürürlük 23.05.2010)[3] (3) Gümrük idaresi, ithalatçının Avrupa Birliği üyesi ülkeler menşeli olarak beyan ettiği A.TR Belgesini haiz ürünler için uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı aramaz. (4) Bu Tebliğ eki (Ek 1-B) sayılı listede yer alan ürünlerin ithalinde Uygunluk Yazısının ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumlu olup, bir belgenin ibraz edilmediği durumlarda gümrük idarelerince herhangi bir belge aranmaz. (08.05.2010 tarihli, 27575 sayılı R.G. 2010/33 Tebliğ ile eklenmiştir. Yürürlük 23.05.2010) (5) Bu Tebliğ eki (Ek 1- A) ve (Ek 1-B) sayılı listelerde yer alan ürünlerden, uygunsuzluk yazısı düzenlenenlerin ithaline gümrük idarelerince izin verilmez. (08.05.2010 tarihli, 27575 sayılı R.G. 2010/33 Tebliğ ile eklenmiştir. Yürürlük 23.05.2010) İthalatçının sorumluluğu MADDE 8 - (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin ithal ettiği 1 inci maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamındaki bütün ürünlerin her halükârda söz konusu Yönetmeliklere uygun ve güvenli olmasından, 11/7/2001 tarih ve 24459 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hükümlerince sorumludur. Yetki MADDE 9 - (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlemleri almaya ve düzenlemeleri yapmaya Dış Ticaret Müsteşarlığı (Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü) yetkilidir. Diğer hususlar MADDE 10 - (1) Bu Tebliğde yer almayan hususlarda ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Yürürlükten kaldırılan mevzuat MADDE 11 - (1) 31/12/2008 tarih ve 27097 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan (2009/16) sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır. GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğ kapsamında yapılan işlemler, 07/10/2009 tarihli ve 27369 Mükerrer sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Gümrük Yönetmeliği çerçevesinde elektronik altyapının kurulmasını müteakip, söz konusu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak tekemmül ettirilir. Yürürlük MADDE 12 - (1) Bu Tebliğ 01/01/2010 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 13 - (1) Bu Tebliğ hükümlerini Dış Ticaret Müsteşarlığının bağlı olduğu Bakan yürütür. Ek 1/A[4] İthalatta Denetime Tabi Tıbbi Cihazların Listesi G.T.İ.P. Eşyanın Tanımı 3002.10.95.00.00 İnsan menşeli olanlar (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) 3002.10.99.00.00 Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar hariç) 3006.10.10.00.00 Cerrahi dikişler için steril katgütler 3006.10.90.10.11 Cerrahi ve dişçilikte kullanılan emici steril hemostatlar 3006.10.90.10.13 Cerrahi poliglaktin iplik 3006.10.90.10.19 Diğerleri 3006.20.00.00.00 Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) 3006.40.00.00.13 Kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar,sentetik kemik greftleri 3307.90.00.90.11 Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları 4014.10.00.00.00 Prezervatifler 9001.30.00.00.00 Kontak lensler 9018.31.10.00.12 Bir kullanımlık steril şırıngalar 9018.31.90.00.14 İnsülin şırıngaları (çok kullanımlık) 9018.32.10.00.11 Şırınga iğnesi, bir kullanımlık 9018.39.00.00.11 Serum ve kan verme seti (Kanül) 9018.39.00.00.12 Hemodializ seti (kanül) 9018.39.00.00.14 İdrar sondası - nelaton 9018.39.00.00.15 İdrar sondası - foley 9018.39.00.00.17 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, anjiyografi için 9018.39.00.00.18 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (santral venös kateterleri) 9018.39.00.00.21 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (balonla dilatasyon için) 9018.39.00.00.22 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (iğne ile birlikte olan periferik olanlar) 9018.39.00.00.28 Diğer kateterler 9018.90.10.00.11 Elektronik tansiyon aleti 9018.90.10.00.12 Mekanik tansiyon aleti 9018.90.30.00.11 Böbrek makinaları 9018.90.30.00.13 Dializ ve fistula setleri 9018.90.50.00.12 Kan torbaları 9018.90.85.00.12 Her nevi bisturiler 9018.90.85.00.18 Rahim içi aletler 9021.21.90.00.00 Diğer maddelerden olanlar 9021.31.00.00.00 Suni eklemler 9021.39.90.00.12 Kalp kapakçıkları 9021.39.90.00.13 Diğer uzuv ve organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler, yapay kalp, damar protezleri) 9021.50.00.00.11 Dahili kalp pilleri Ek 1-B (08.05.2010 tarihli, 27575 sayılı R.G. 2010/33 Tebliğ ile eklenmiştir. Yürürlük 23.05.2010) G.T.İ.P. Eşyanın Tanımı 3821.00.00.00.00 Mikroorganizmaların (virüsler ve benzerleri), bitkilerin, insan veya hayvan hücrelerinin geliştirilmesine veya idamesine mahsus müstahzar kültür ortamları (yalnız IVF ürünleri) Ek 2 Başvuru Formu DIŞ TİCARET MÜSTEŞARLIĞI ..................... Bölge Müdürlüğü ..................... DTS Denetmenleri Grup Başkanlığına ..... / ...... / ........ İthal etmek istediğimiz ekli belgelerde tanımlanan ürünler için UYGUNLUK YAZISI almak istiyoruz. Konu ile ilgili mevzuat çerçevesinde bütün hüküm ve şartları kabul ettiğimizi belirtir, gereğini arz ederiz. İthalatçının İsmi/Ünvanı Yetkili İmza Tarih Ekler: 1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden eşyanın durumuna uygun olan biri veya birkaçı (*) - Özet Beyan veya Taşıma Belgesi (Konşimento, CMR Belgesi, TIR Karnesi) (Eşyanın geçici depolama statüsünde bulunması ya da tam beyanlı yaygın basitleştirilmiş usule tabi olması durumunda) - Serbest Bölge İşlem Formu, Ön Statü Belgesi (Serbest Bölgede bulunması durumunda) - Önceki gümrük rejimine ilişkin Gümrük Beyannamesi (Antrepo, geçici ithalat vb.) 2. Fatura veya proforma fatura (*) 3. Bilgi formu (Ek 4) 4. AT Uygunluk Beyanı (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*) - AT Uygunluk Beyanı ile Madde 1'deki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AT Belgesi ya da Belgeleri (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*) 5. Türkçe tanıtım ve kullanım kılavuzu 6. İthalatçı firmanın imza sirküleri (*) 7. Vekaletname (Başvurunun vekaleten yapılması halinde) (*) * Belgelerin asılları görüldüğü takdirde, fotokopisine "Aslı Görülmüştür" ibaresi iliştirilerek muhafaza edilir. Ek 3 Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıkları ve Görev Alanlarındaki Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlükleri Dış Ticaret Müsteşarlığı Bölge Müdürlükleri DTS Denetmenleri Grup Başkanlıkları Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlükleri İç Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Mithatpaşa Caddesi, No:18/4, Kızılay/Ankara Tel: 0312 431 66 44, 0312 431 66 41 Faks: 0312 430 61 09 Ankara Ankara Konya Marmara Bölge Müdürlüğü Adres: Dış Ticaret Kompleksi, Çobançeşme Mevkii, Sanayi Caddesi, D Blok, Kat:1-2, Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul Tel: 0212 454 08 20, 0212 454 08 21 Faks: 0212 454 08 22 İstanbul İstanbul İzmit Bursa Edirne Batı Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Gazi Bulvarı, No:126, Kat:1, Basmane/İzmir Tel: 0232 483 40 26 Faks: 0232 483 77 24 İzmir İzmir Antalya Antalya Güney Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Camişerif Mahallesi, Çakmak Caddesi, Buğdaycı Apt., Kat:6, No:27/32, Mersin Tel: 0324 237 62 31, 0324 239 07 37 Faks: 0324 237 19 59 Mersin Mersin İskenderun Güneydoğu Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Yeni Valilik Binası, Kat:5, No:533, Gaziantep Tel: 0342 230 78 52, 0342 230 78 53 Faks: 0342 221 21 44 Gaziantep Malatya Gaziantep Habur Hakkari Batı Karadeniz Bölge Müdürlüğü Adres: Cumhuriyet Meydanı, Özel İdare İşhanı, Kat:2, Samsun Tel: 0362 431 22 00 Faks: 0362 435 96 40 Samsun Samsun Sinop Doğu Karadeniz Bölge Müdürlüğü Adres: Valilik Binası, Üst Zemin Kat, C Blok, Trabzon Tel: 0462 230 19 82 Faks: 0462 229 73 09 Trabzon Trabzon Gürbulak Hopa Ek 4 Bilgi Formu İthalatın yapılacağı gümrük idaresi: İhracatçının: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Tel, faks, e-posta, web adresi Üretici firmanın: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Tel, faks, e-posta, web adresi Yetkili Temsilcinin (1) : - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Tel, faks, e-posta, web adresi Gümrük Belgesinin: - Cinsi - Tarihi - No'su İthal malın menşe ülkesi: İthalatçının: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Firma Tanımlayıcı No (2) - Vergi no'su - Tel, faks, e-posta, web adresi İthalatın yapılacağı ülke: İthalatçı temsilcisinin: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Vergi no'su - Tel, faks, e-posta, web adresi İthal edilecek ürünün: - G.T.İ..P. no'su - Ürün no'su (Barkod) (3) - Cinsi - Markası - Miktarı ve birimi - ABD Doları olarak değeri - Gümrük bölgesine geliş tarihi (1) İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına, bu Tebliğin 1 inci maddesinde sayılan Yönetmeliklerde yer alan yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen, Türkiye dahil olmak üzere Avrupa Birliğinde yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi (2) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Firma Tanımlayıcı No'su (3) (3) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Ürün No'su [1] "ekli listede (Ek 1)" ifadeleri, "ekli listelerde (Ek 1- A) ve (Ek 1-B)" olarak 08.05.2010 tarihli, 27575 sayılı R.G. 2010/33 Tebliğ ile şeklinde değiştirilmiştir. Yürürlük 23.05.2010 [2] "ekli listede (Ek 1)" ifadeleri, "ekli listelerde (Ek 1- A) ve (Ek 1-B)" olarak 08.05.2010 tarihli, 27575 sayılı R.G. 2010/33 Tebliğ ile şeklinde değiştirilmiştir. Yürürlük 23.05.2010 [3] Mülga; (2) Gümrük idaresi, uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı ibraz edilen ürünlerin ithaline izin verir, uygunsuzluk yazısı düzenlenen ürünlerin ithaline izin vermez. [4] EK-1 başlığı 08.05.2010 tarihli, 27575 sayılı R.G. 2010/33 Tebliğ ile EK-1/A olarak değiştirilmiştir. Yürürlük 23.05.2010