Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/16) (Mülga)

TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (Ürün Güvenliği Ve Denetimi: 2012/16) Ekonomi Bakanlığından:30.12.2011 tarih ve 28158 3. Mükerrer R.G. 492 2013/16 Tebliğ ile YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILMIŞTIR. Amaç ve kapsam MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1'de belirtilen ürünlerin, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği'ne uygunluğunun ithalatta denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. (2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar. Dayanak MADDE 2 - (1) Bu Tebliğ, 13/10/2005 tarihli ve 25965 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu kararı ile yürürlüğe konulan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararı'nın 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 3 - (1) Bu Tebliğde geçen; a) Bakanlık: Ekonomi Bakanlığını, b) Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Mevzuatı uyarınca yürütülen denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin elektronik ortamda ve risk esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan web tabanlı uygulamayı, c) Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuar testinden biri veya birkaçını, ç) Grup Başkanlıkları: Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı Ürün Denetmenleri Grup Başkanlıklarını, d) Kapsam dışı: GTİP olarak Ek-1'de belirtilmekle birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına girmeyen ürünü, e) Numune: Belli bir tür ve nitelikteki ürünü temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o ürün için sipariş kararı vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan ürünü veya örneği, f) Risk: Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği'ne uygun olmama ihtimalini, g) Risk analizi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği'ne uygun olmama ihtimali çerçevesinde, TAREKS vasıtasıyla firmaya ilişkin bilgiler; geçmişte yapılan denetimlerin sonuçları; üretici veya ithalatçı firma ya da temsilcisi; giriş gümrüğü; ürünün cinsi, markası ve modeli; fiyat ve miktar; menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan ülke; risklerin tespiti için kullanılabilecek diğer bilgiler dikkate alınarak, fiili denetime tabi tutulması gereken ürünlerin belirlenmesi işlemini, ğ) Şahsi eşya: Kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ithal amacının ticari olmadığı anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü, ifade eder. TAREKS ve firma tanımlaması MADDE 4 - (1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır. (2) Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 2011/53 sayılı Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği çerçevesinde TAREKS'te tanımlanması ve firma adına TAREKS'te işlem yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması gerekir. İthalatçının başvurusu MADDE 5 - (1) Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler 7/10/2009 tarihli ve 27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır. (2) Firma adına işlem yapmak üzere yetkilendirilen kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının "E-İmza Uygulamaları" kısmında yer alan "E-İmza Uygulamalarına Giriş" bölümünü kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin verileri girerek başvurusunu yapar. (3) Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya, sadece Grup Başkanlığı nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir başvuru numarası verilir. 6 ncı maddenin birinci fıkrası kapsamına giren hallerde başvuru numarası oluşturulmaz. (4) Verilerin doğru, eksiksiz ve zamanında girilmesinden kullanıcı sorumludur. Muafiyetler ve istisnalar MADDE 6 - (1) A.TR belgeli, şahsi eşya, numune veya kapsam dışı olduğu kullanıcı tarafından TAREKS'te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur. (2) Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlara 12 nci madde hükümleri uygulanır. (3) Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede gerekli görülmesi halinde, birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime tabi tutulabilir. Risk analizi MADDE 7 - (1) Firma adına işlem yapan kullanıcılar tarafından TAREKS üzerinden beyan edilen bilgiler çerçevesinde, fiili denetime tabi tutulacak ürünler TAREKS aracılığıyla yapılacak risk analizine göre belirlenir. (2) Risk analizinde kullanılacak kriterler, gerektiğinde Sağlık Bakanlığı, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı ve ilgili diğer tarafların da görüşü alınarak, Bakanlıkça belirlenir. (3) Risk analizi sonucunda fiili denetime tabi tutulmasına gerek görülmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur. Fiili denetim MADDE 8 - (1) Fiili denetime tabi tutulmasına karar verilen ürünler için Ek-2'deki Başvuru Formu ve eki belgeler, firma adına yetkilendirilen kullanıcı tarafından başvuru günü dahil olmak üzere başvuru tarihinden itibaren iki iş günü içinde elektronik ortamda TAREKS'e yüklenir veya Ek-3'te belirtilen ilgili Grup Başkanlığına sunulur. Firmanın önceden yazılı bildirimde bulunması durumunda, Grup Başkanlığınca ilave süre verilebilir. İlgili belgelerin kullanıcı tarafından sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi veya ilgili Grup Başkanlığına sunulmaması halinde, başvuru iptal edilir. (2) Firmalardan gerek görülen durumlarda ilave bilgi ve belge istenebilir. (3) Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmemesi ya da ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti durumlarında, ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası oluşturulur. (4) İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya ithalatçıdan talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içinde ilgili Grup Başkanlığına sunulmaması durumlarında, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır ve denetimin sonucu TAREKS'te ilan edilir. Kullanıcıya yapılan bildirimler MADDE 9 - (1) Kullanıcı, denetim sürecine ve sonuçlarına ilişkin sorgulamaları TAREKS aracılığıyla yapar. (2) Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin bildirimler, 2011/53 sayılı Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliğinin 6 ncı maddesi kapsamında yapılan "Yetkilendirme Başvuruları" uygulamasında kullanıcılar tarafından beyan edilen elektronik posta adresine iletilir. Kullanıcıya ulaşmayan bildirimlerden Bakanlık sorumlu değildir. (3) Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık tespiti halinde durum ilgili gümrük idaresi ile ithalatçıya veya temsilcisine yazıyla ayrıca bildirilir. TAREKS referans numarasının gümrüklere beyanı MADDE 10 - (1) Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin ilgili hanesine firma tarafından kaydedilmesi zorunludur. Aksi takdirde ürünün ithaline izin verilmez. İthalatçının sorumluluğu MADDE 11 - (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği bütün ürünlerin her halükârda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği dahil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun uyarınca sorumludur. (2) Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mutlaka mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez. (3) Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası o ürünün ithal işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunun ispatı olarak kullanılamaz. İdari yaptırımlar MADDE 12 - (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu, 2005/9454 sayılı Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararı'nın ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır. Yetki MADDE 13 - (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarla ilgili olarak uygulamaya yönelik önlemleri almaya ve düzenlemeleri yapmaya, gerektiğinde ithalat işlemlerinin 29/12/2010 tarihli ve 27800 5 inci mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2011/16 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği'ne uygun şekilde yürütülerek sonuçlandırılmasına Bakanlık Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir. Yürürlükten kaldırılan tebliğ MADDE 14 - (1) 2011/16 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır. Geçiş süreci GEÇİCİ MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, ithalatçının talebi halinde 2011/16 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği'ne göre sonuçlandırılır. Yürürlük MADDE 15 - (1) Bu Tebliğ 1/1/2012 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 16 - (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ekonomi Bakanı yürütür. EK-1 TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ, VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ VE VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA İTHALATTA DENETİME TABİ ÜRÜNLERİN LİSTESİ GTİP Madde İsmi 3002.10.95.00.00 İnsan menşeli olanlar (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) 3002.10.99.00.00 Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar hariç) 3006.10.10.00.00 Cerrahi dikişler için steril katgütler 3006.10.90.10.11 Cerrahi ve dişçilikte kullanılan emici steril hemostatlar 3006.10.90.10.13 Cerrahi poliglaktin iplik 3006.10.90.10.19 Diğerleri 3006.20.00.00.00 Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) 3006.40.00.00.13 Kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar, sentetik kemik greftleri 3307.90.00.90.11 Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları 3821.00.00.00.00 Mikroorganizmaların (virüsler ve benzerleri), bitkilerin, insan veya hayvan hücrelerinin geliştirilmesine veya idamesine mahsus müstahzar kültür ortamları (yalnız IVF ürünleri) 4014.10.00.00.00 Prezervatifler 9001.30.00.00.00 Kontak lensler 9018.31.10.00.12 Bir kullanımlık steril şırıngalar 9018.31.90.00.14 İnsülin şırıngaları (çok kullanımlık) 9018.32.10.00.11 Şırınga iğnesi, bir kullanımlık 9018.39.00.00.11 Serum ve kan verme seti (Kanül) 9018.39.00.00.12 Hemodializ seti (kanül) 9018.39.00.00.14 İdrar sondası - nelaton 9018.39.00.00.15 İdrar sondası - foley 9018.39.00.00.17 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, anjiyografi için 9018.39.00.00.18 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (santral venös kateterleri) 9018.39.00.00.21 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (balonla dilatasyon için) 9018.39.00.00.22 Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (iğne ile birlikte olan periferik olanlar) 9018.39.00.00.28 Diğer kateterler 9018.90.10.00.11 Elektronik tansiyon aleti 9018.90.10.00.12 Mekanik tansiyon aleti 9018.90.30.00.11 Böbrek makinaları 9018.90.30.00.13 Dializ ve fistula setleri 9018.90.50.00.12 Kan torbaları 9018.90.84.00.12 Her nevi bisturiler 9018.90.84.00.18 Rahim içi aletler 9021.21.90.00.00 Diğer maddelerden olanlar 9021.31.00.00.00 Suni eklemler 9021.39.90.00.12 Kalp kapakçıkları 9021.39.90.00.13 Diğer uzuv ve organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler, yapay kalp, damar protezleri) 9021.50.00.00.11 Dahili kalp pilleri EK-2 BAŞVURU FORMU EKONOMİ BAKANLIĞI ..... / ..... / ..... ..................... ...............................Bölge Müdürlüğü Ürün Denetmenleri ..................... Grup Başkanlığına İthal etmek istediğimiz ekli belgelerde tanımlanan ürünler için TAREKS referans numarası almak istiyoruz. İlgili mevzuat çerçevesinde bütün hüküm ve şartları kabul ettiğimizi belirtir, gereğini arz ederiz. İthalatçının veya Temsilcisinin İsmi/Unvanı Yetkili İmza Fiili Denetim Başvurusunda İstenen Belgeler: 1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden eşyanın durumuna uygun olan biri veya birkaçı (*) − ­Özet Beyan veya Taşıma Belgesi (Konşimento, CMR Belgesi, TIR Karnesi) (Eşyanın geçici depolama statüsünde bulunması ya da tam beyanlı yaygın basitleştirilmiş usule tabi olması durumunda) − Serbest Bölge İşlem Formu, Ön Statü Belgesi (Serbest Bölgede bulunması durumunda) − Önceki gümrük rejimine ilişkin Gümrük Beyannamesi (Antrepo, geçici ithalat vb.) 2. Fatura veya proforma fatura (*) 3. AT Uygunluk Beyanı (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*) − AT Uygunluk Beyanı ile Madde 1'deki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AT Belgesi ya da Belgeleri (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*) 4. Türkçe tanıtım ve kullanım kılavuzu * Belgelerin asılları görüldüğü takdirde, fotokopisine "Aslı Görülmüştür" ibaresi iliştirilerek muhafaza edilir. EK-3 ÜRÜN DENETMENLERİ GRUP BAŞKANLIKLARI VE GÖREV ALANLARINDAKİ GÜMRÜK VE MUHAFAZA BAŞMÜDÜRLÜKLERİ Ekonomi Bakanlığı Bölge Müdürlükleri Ürün Denetmenleri Grup Başkanlıkları Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlükleri İç Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Mithatpaşa Caddesi, No:18/4, Kızılay/Ankara Tel: 0312 431 66 40, 0312 431 66 41 Faks: 0312 430 61 09 Ankara Ankara Konya Marmara Bölge Müdürlüğü Adres: Dış Ticaret Kompleksi, Çobançeşme Mevkii, Sanayi Caddesi, D Blok, Kat:1-2, Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul Tel: 0212 454 08 20, 0212 454 08 21 Faks: 0212 454 08 22 İstanbul İstanbul İzmit Bursa Edirne Batı Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Gazi Bulvarı, No:126, Kat:7, Basmane/İzmir Tel: 0232 483 40 26 Faks: 0232 483 77 24 İzmir İzmir Antalya Antalya Güney Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Camişerif Mahallesi, Çakmak Caddesi, Buğdaycı Apt., Kat:6, No:27/32, Mersin Tel: 0324 237 62 31, 0324 239 07 37 Faks: 0324 237 19 59 Mersin Mersin İskenderun Güneydoğu Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Yeni Valilik Binası, Kat:5, No:533, Gaziantep Tel: 0342 230 78 52, 0342 230 78 53 Faks: 0342 221 21 44 Gaziantep Malatya Gaziantep Habur Hakkari Batı Karadeniz Bölge Müdürlüğü Adres: Cumhuriyet Meydanı, Özel İdare İşhanı, Kat:2, Samsun Tel: 0362 431 22 00 Faks: 0362 435 96 40 Samsun Samsun Sinop Doğu Karadeniz Bölge Müdürlüğü Adres: Hükümet Konağı, Üst Zemin Kat, C Blok, Trabzon Tel: 0462 230 19 82 Faks: 0462 229 73 09 Trabzon Trabzon Gürbulak Hopa