Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/20) (Mülga)

SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/20) Ekonomi Bakanlığından:30.12.2012 tarih ve 28513 sayılı 2. Mükerrer R.G. 2013/2 Sayılı Tebliğde atıf yapılmıştır. 542/1-5 Ürün Güvenliği ve Denetimi 2014/20 Tebliğ ile YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILMIŞTIR. Amaç MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin amacı, ek-1/A, ek-1/B, ek-1/C ve ek-2'de yer alan ürünlerin ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. (31.10.2013 tarihli ve 28807 sayılı R.G. ÜGD 2013/38 Tebliğ ile değişik)[1] Kapsam MADDE 2 - (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulan ek-1/A, ek-1/B, ek-1/C ve ek-2'de yer alan ürünlerin ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar. (31.10.2013 tarihli ve 28807 sayılı R.G. ÜGD 2013/38 Tebliğ ile değişik)[2] Dayanak MADDE 3 - (1) Bu Tebliğ 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak düzenlenmiştir. İthalat denetimi ve belgelendirme MADDE 4 - (1) Ek-1/A, ek-1/B, ek-1/C ve ek-2'de yer alan ürünlerin, karşılarında belirtilen amaçlarla kullanılmak üzere ithal edilmesi halinde, insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Kontrol Belgesi ile belgelenir. (31.10.2013 tarihli ve 28807 sayılı R.G. ÜGD 2013/38 Tebliğ ile değişik)[3] (2) Bu Tebliğ kapsamı ürünler için ithalatçı veya temsilcisi tarafından Kontrol Belgesi gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur. (31.10.2013 tarihli ve 28807 sayılı R.G. ÜGD 2013/38 Tebliğ ile değişik)[4] (3) Kontrol belgesinin süresi oniki aydır. (4) Ek-1/A'da yer alan 30.03 ve 30.04 tarife pozisyonlu ürünler için yapılan başvuruların Sağlık Bakanlığı (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından incelenmesi sonucunda özel izin alınması gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler için, Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/4) hükümleri uygulanır. Ek-3'te yer alan ürünlerin ithalatı MADDE 5 -(31.10.2013 tarihli ve 28807 sayılı R.G. ÜGD 2013/38 Tebliğ ile yürürlükten kaldırılmıştır) (1) Ek-3'te yer alan ürünlerin ithalatında; a) Ürün gümrüğe gelmeden önce Ek-4'teki Kontrol Belgesi düzenlenir. b) Ürün gümrüğe geldikten sonra, gümrüğe en yakın Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli tarafından numune alınarak analiz edilmek üzere Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı Laboratuvarlarına veya en yakın Halk Sağlığı Müdürlüğü Laboratuvarına teslim edilir. Analiz sonucunun mevzuata uygun bulunması halinde Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından Ek-5'teki Uygunluk Yazısı düzenlenir ve keyfiyet ithalatçı veya temsilcisine bildirilir. c) Analiz sonucunda ürünün mevzuatına uygun olmadığının tespiti halinde, Halk Sağlığı Müdürlüğünce gerekçeli Ek-6'daki Uygunsuzluk Yazısı düzenlenir ve keyfiyet gümrük idaresine ve ithalatçı veya temsilcisine bildirilir. Başvuru MADDE 6 - (1) Kontrol belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına başvurulur: a) Başvuru dilekçesi, b) Kontrol belgesi formu (3 nüsha), c) Proforma fatura veya fatura, ç) Analiz sertifi­kası, d) Menşe ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı sağlık sertifikası ve tercümesi. (2) Kontrol belgesi verilmiş bir ürün ile aynı menşe ülke ve ihracatçı firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip ürünün müteakip ithalatlarında, daha önce alınan kontrol belgesi için Sağlık Bakanlığına tevdi edilen sağlık sertifikasına göre işlem yapılır. Ancak, Bakanlıkça gerek görülmesi halinde sağlık sertifikasının yenilenmesi istenebilir. (3) Doğrudan tüketiciye sunulan ürünlerin ithalatın­da gerekli görülen durumlarda aşağıda yer alan bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir. a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi, b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no'su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri, c) Süreli mallarda son kullanma tarihi, ç) Kullanım amacı ve günlük dozu. (4) Avrupa Birliğinde serbest dolaşıma girmiş, Birliğin mevzuatına göre üretilen ve belgelendirilen ürünlere ilişkin bilgi, belge, test ve analiz sonuçlarının Bakanlığa iletilmesi halinde ürünün özelliğine göre Bakanlıkça doğrudan Kontrol Belgesi verilir. Ancak ülke koşulları göz önüne alınarak ilave bilgi ve belgeler istenebilir, ithalata konu ürün fiziki muayene ve teste tabi tutulabilir. (31.10.2013 tarihli ve 28807 sayılı R.G. ÜGD 2013/38 Tebliğ ile değişik)[5] Bilgi formu MADDE 7 - (1) İlaç sanayiinde kullanılan tıbbi müstahzarların terkibinde bulunan ilaç ham, başlangıç maddelerini ve ilaç hammaddeleri üretiminde kullanılan maddeleri ithal eden ilaç sanayicisi veya ilaç sanayicisi adına ithalat yapan tedarikçilerin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük beyannamesi örneğini ve Ek-7'deki bilgi formunu Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmesi zorunludur. Muafiyet ve istisnalar MADDE 8 - (1) Bu Tebliğ şahsi eşya ve numunelere uygulanmaz. a) Şahsi eşya; kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder. b) Numune; belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder. Halk sağlığı alanında kullanılan pestisit ve pestisit benzeri maddeler için numune miktarı 10 kg/L ile sınırlıdır. Gümrük işlemleri MADDE 9 - (31.10.2013 tarihli ve 28807 sayılı R.G. ÜGD 2013/38 Tebliğ ile değişik)[6] (1) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi tescil sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur. (2) Birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 10 uncu madde hükümleri uygulanır. İdari yaptırımlar MADDE 10 - (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun; 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu; 13/10/2005 tarihli ve 25965 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren 2005/9454 sayılı Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır. Veri bildirimi MADDE 11 - (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve gerekli belgeler Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ihtiyaçlara uygun olarak, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından Sağlık Bakanlığına iletilir. Uygulamaya ilişkin önlemler MADDE 12 - (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ekonomi Bakanlığının Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir. Yürürlükten kaldırılan tebliğ MADDE 13 - (1) ) 30/12/2011 tarihli ve 28158 (3. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/20) yürürlükten kaldırılmıştır. Geçiş süreci GEÇİCİ MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/20) hükümlerine tabidir. Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır. (2) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/20) kapsamında alınmış bulunan kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir. Geçiş süreci (24.09.2013 tarih ve 28775 sayılı R.G. ÜGD 2013/35 Tebliğ ile eklenmiştir) GEÇİCİ MADDE 2 - (1) Bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş Ek-1/C sayılı listedeki "1702.90.50.00.19", "1905.90.60.00.14" ve "3504.00.10.00.00" GTİP'li ürünlerin ithalatında bu Tebliğ uygulanmaz. Yürürlük MADDE 14 - (1) Bu Tebliğ 1/1/2013 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 15 - (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ekonomi Bakanı yürütür. Ek-1/A İlgili Birim: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu GTİP Madde İsmi Kullanım Amacı 1211.20.00.00.00 Ginseng kökü Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 1504.10.10.10.00 Tababette kullanılanlar Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 1504.10.10.90.00 Diğerleri Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 1504.20.90.00.00 Diğerleri Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 2106.10.20.00.19 Diğerleri Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 2106.90.92.00.00 Katı süt yağı, sakkaroz, izoglikoz, nişasta veya glikoz içermeyen veya ağırlık itibariyle % 1,5'ten az katı süt yağı, % 5'ten az sakkaroz veya izoglikoz, % 5'ten az glikoz veya nişasta içerenler Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 2106.90.98.00.19 Diğerleri Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.10.10.00.11 Yılan serumu Yalnız insan vücudunda kullanılan anti serum (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.10.91.00.12 Kan globulinleri Yalnız insan sağlığında kullanılan beşeri tıbbi ürünler (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı ürünler hariç) 3002.10.98.00.00 Diğerleri Yalnız tedavide kullanılan insan vücuduna uygulanan kan bileşenlerine dayalı tıbbi ürünler (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.20.00.10.00 Çocuk felci aşıları Yalnız insan vücuduna uygulanan aşılar (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.20.00.20.11 Kızamık aşısı Yalnız insan vücuduna uygulanan aşılar (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.20.00.20.12 Kabakulak aşısı Yalnız insan vücuduna uygulanan aşılar (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.20.00.20.13 BCG aşısı Yalnız insan vücuduna uygulanan aşılar (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.20.00.20.14 Karma aşı (DBT) Yalnız insan vücuduna uygulanan aşılar (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.20.00.20.15 Kolera aşısı Yalnız insan vücuduna uygulanan aşılar (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.20.00.20.16 Tifo aşısı Yalnız insan vücuduna uygulanan aşılar (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.20.00.20.19 Diğerleri Yalnız insan vücuduna uygulanan aşılar (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.90.50.10.19 Diğerleri Yalnız insan vücuduna uygulanan aşılar (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3002.90.90.00.19 Diğerleri Yalnız insan vücuduna uygulanan aşılar (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 30.03 Tedavide veya korunmada kullanılmak üzere birbirleriyle karıştırılmış iki veya daha fazla unsurdan oluşan ilaçlar (30.02, 30.05 veya 30.06 pozisyonlarındaki ürünler hariç) (dozlandırılmamış veya perakende satılacak şekilde ambalajlanmamış) Yalnız insan sağlığında beşeri tıbbi ürünlerde kullanılan madde/maddeler kombinasyonu (Özel izin alınması gerekenler hariç, tıbbî cihaz yönetmeliği kapsamı ürünler hariç) (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 30.04 Tedavide veya korunmada kullanılmak üzere karışık olan veya olmayan ürünlerden oluşan ilaçlar (30.02, 30.05 veya 30.06 pozisyonlarındaki eşya hariç) (deri üzerine zerk edilerek kullanılmaya mahsus olanlar "transdermal administration systems" dahil) (dozlandırılmış veya perakende satılacak şekilde ambalajlanmış) Yalnız insan sağlığında kullanılan beşeri tıbbi ürünler (Özel izin alınması gerekenler hariç, tıbbî cihaz yönetmeliği kapsamı ürünler hariç) (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3006.30.00.00.12 Radyografi muayeneleri için X - ışınlarını geçirmeyen müstahzarlar Yalnız insan vücuduna uygulanan beşeri tıbbi ürünler (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3006.60.00.00.00 Esası hormon, 29.37 pozisyonunun diğer ürünler veya spermisit olan gebeliği önleyici kimyasal müstahzarlar Yalnız insan vücuduna uygulanan beşeri tıbbi ürünler (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3301.90.90.90.00 Diğerleri Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3306.10.00.00.00 Diş macunları veya tozları Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Kozmetik Yönetmeliği kapsamı ürünler hariç) 3808.91.90.00.19 Diğerleri Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3808.94.90.00.19 Diğerleri Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3808.99.90.00.19 Diğerleri Yalnız tıbbi ve farmasötik ürünler, insan sağlığında kullanılan ara ürün "tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal(bitkisel,hayvansal,mineral vs.) ve diğer farmasötik ürünler" (laboratuvarlarda analiz amacıyla kullanılacak olanlar, invitro laboratuvar ilaç araştırmaları amacıyla kullanılacak olanlar hariç) 3821.00.00.00.00 Mikroorganizmaların (virüsler ve benzerleri),bitkilerin,insan veya hayvan hücrelerinin geliştirilmesine veya idamesine mahsus müstahzar kültür ortamları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı ürünlerden yalnız organ saklama solüsyonları Ek - 1/B İlgili Birim: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu GTİP Madde İsmi Kullanım Amacı 2844.40.20.00.11 Radyoaktif iyot İnsan sağlığında kullanılan yalnız insan vücuduna uygulanan suni radyoaktif izotoplar 2844.40.20.00.12 Radyoaktif fosfor İnsan sağlığında kullanılan yalnız insan vücuduna uygulanan suni radyoaktif izotoplar 2844.40.20.00.13 Radyoaktif karbon İnsan sağlığında kullanılan yalnız insan vücuduna uygulanan suni radyoaktif izotoplar 2844.40.20.00.14 Radyoaktif kobalt İnsan sağlığında kullanılan yalnız insan vücuduna uygulanan suni radyoaktif izotoplar 2844.40.20.00.19 Diğerleri İnsan sağlığında kullanılan yalnız insan vücuduna uygulanan suni radyoaktif izotoplar Ek - 1/C İlgili Birim: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu GTİP Madde İsmi Kullanım Amacı 1108.12.00.90.00 Diğerleri Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri 1516.10.10.00.19 Diğerleri Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri 1702.30.90.00.00 Diğerleri Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri 1702.90.50.00.19 Diğerleri (24.09.2013 tarih ve 28775 sayılı R.G. ÜGD 2013/35 Tebliğ ile eklenmiştir) Yalnız tıbbi amaçlı mamalar ve enteral beslenme ürünleri 18.06 Çikolata ve kakao içeren diğer gıda müstahzarları Yalnız tıbbi amaçlı enteral beslenme ürünleri 1901.10.00.11.00 Diyet mamaları Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar 1901.10.00.19.00 Diğerleri Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri 1901.10.00.90.00 Diğerleri Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri 1901.90.99.90.11 Fenilketonüri hastaları için düşük proteinli un Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılanlar 1901.90.99.90.12 Fenilketonüri hastaları için düşük proteinli pirinç Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılanlar 1901.90.99.90.13 Fenilketonüri hastaları için yumurta ikamesi Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılanlar 1901.90.99.90.19 Diğerleri Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri 1902.19.90.00.13 Fenilketonüri hastaları için düşük proteinli makarna Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılanlar 1905.31.99.00.13 Fenilketonüri hastaları için düşük proteinli biskuvi Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılanlar 1905.32.99.00.11 Fenilketonüri hastaları için düşük proteinli gofret Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılanlar 1905.90.55.00.00 Aromalı veya tuzlu ürünler Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılan düşük proteinli kraker 1905.90.60.00.14 Kek (24.09.2013 tarih ve 28775 sayılı R.G. ÜGD 2013/35 Tebliğ ile eklenmiştir) Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılan düşük proteinli kekler 1905.90.60.00.15 Fenilketonüri hastaları için düşük proteinli kurabiye Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılanlar 1905.90.60.00.16 Fenilketonüri hastaları için düşük proteinli beze Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılanlar 1905.90.90.00.12 Fenilketonüri hastaları için düşük proteinli ekmek Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılanlar 2104.10.00.00.12 Çorbalar Yalnız tıbbi amaçla fenilketonüri hastaları için kullanılan düşük proteinli çorbalar 2106.10.20.00.11 Diyet mamaları Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar 2106.10.20.00.19 Diğerleri Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri 2106.10.80.00.11 Diyet mamaları Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar 2106.10.80.00.19 Diğerleri Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri 2106.90.92.00.00 Katı süt yağı, sakkaroz, izoglikoz, nişasta veya glikoz içermeyen veya ağırlık itibariyle % 1,5'ten az katı süt yağı, % 5'ten az sakkaroz veya izoglikoz, % 5'ten az glikoz veya nişasta içerenler Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri 2106.90.98.00.16 Diyet mamaları Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar 2106.90.98.00.19 Diğerleri Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri 2924.19.00.00.17 Glutamin Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri 3504.00.10.00.00 Bu faslın 1 no'lu ek notunda belirtilmiş olan konsantre süt proteinleri (24.09.2013 tarih ve 28775 sayılı R.G. ÜGD 2013/35 Tebliğ ile eklenmiştir) Yalnız tıbbi amaçlı mamalar ve enteral beslenme ürünleri 3505.10.50.00.00 Esterifiye veya eterifiye edilmiş nişastalar Yalnız tıbbi amaçlı olan mamalar ve enteral beslenme ürünleri Ek-2 İlgili Birim: Türkiye Halk Sağlığı Kurumu GTİP Madde İsmi Kullanım Amacı 22.01 Sular (tabii ve suni mineral sular ve gazlı sular dahil) (ilave şeker veya diğer tatlandırıcı maddeler katılmamış veya lezzetlendirilmemiş); buz ve kar İnsan tüketimi için olanlar Ek-3 İlgili Birim: Türkiye Halk Sağlığı Kurumu (31.10.2013 tarihli ve 28807 sayılı R.G. ÜGD 2013/38 Tebliğ ile yürürlükten kaldırılmıştır) GTİP Madde İsmi Kullanım Amacı 3924.90.00.00.11 Emzikli biberon başlıkları Yalnız Bebek biberonları, alıştırma bardağı (Diş kaşıyıcıları hariç) 3924.90.00.00.19 Diğerleri Yalnız Bebek biberonları, alıştırma bardağı (Diş kaşıyıcıları hariç) 3926.90.97.90.18 Diğerleri Yalnız Bebekler için emzikler, biberon başlığı ve benzeri eşya (Diş kaşıyıcıları hariç) 4014.90.00.00.11 Bebekler için emzikler ve benzeri eşya (Diş kaşıyıcıları hariç) Ek-4: Kontrol Belgesi T.C. Sağlık Bakanlığı ................ Kurumu KONTROL BELGESİ Madde ismi (*) : Malın GTİP'i : Malın yer aldığı liste : İthalatçı firmanın ticaret unvanı, adresi ve telefon no : İthalatçı firmanın bağlı bulunduğu vergi dairesi ve vergi sicil numarası : İhracatçı firmanın ticaret unvanı ve adresi : Malın kullanılacağı yer : Malın miktarı : Malın menşe ülkesi : Malın yükleneceği ülke : Malın giriş gümrüğü : Malı kullanacak firmanın ticari unvanı, adresi, telefonu : İthal edilecek ürünün özelliğine göre aşağıdaki A ve/veya B ve/veya C ve/veya D harflerini yuvarlak içine alınız. A- Avrupa Birliği, B- FDA, C- Dünya Sağlık Teşkilatı spesifikasyonlarına uygundur. D- 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu hükümlerine uygundur. (*) Proforma faturada tek isim altında birden fazla ürün söz konusu olduğunda, bunların orijinal isimleri ayrı ayrı belirtilecektir. Tarafımızca düzenlenen formdaki bilgilerin doğru ve eksiksiz olduğunu ve ithalatı Sağlık Bakanlığı'nca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/20) hükümlerine uygun olarak yapacağımızı taahhüt ederiz. Firmanın kaşesi Yetkilinin Adı ve Soyadı İmza İlgili Tebliğ hükümlerine göre yapılan inceleme sonucunda ilişik onaylı fatura kapsamındaki ürünün insan sağlığı ve güvenliği yönünden ithali uygun görülmüştür. Bu belge ilgili gümrük müdürlüğüne ibraz edilmek üzere düzenlenmiştir. İmza ve mühür Tarih Ek-5: Uygunluk Yazısı (31.10.2013 tarihli ve 28807 sayılı R.G. ÜGD 2013/38 Tebliğ ile yürürlükten kaldırılmıştır) T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI ............................................................ 2013 Sayı: Konu : İLGİLİ FİRMAYA İlgi: ........ tarihli ....... kayıt no'lu başvurunuz. İthali yapılmak üzere ........ isimli firmanızca beyanı yapılan ve bilgileri aşağıda yer alan ürünün/ürünlerin ithalatı, Sağlık Bakanlığı'nca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/20) uyarınca ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla uygun görülmektedir. Bilgileri ve gereğini rica ederim. (imza) İlgili Halk Sağlığı Müdürü Belgenin Cinsi Belgenin Tarihi Belgenin No'su Ürünün Adı GTİP'i Miktarı Fatura Tarihi Fatura No Ek-6: Uygunsuzluk Yazısı (31.10.2013 tarihli ve 28807 sayılı R.G. ÜGD 2013/38 Tebliğ ile yürürlükten kaldırılmıştır) T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI ............................................................ 2013 Sayı : Konu : İLGİLİ GÜMRÜK İDARESİNE/İLGİLİ FİRMAYA İlgi: (... firmasının) ........ tarihli ....... kayıt no'lu başvurusu/başvurunuz İthali yapılmak üzere …. firmasınca/firmanızca beyan edilen ve aşağıda bilgileri yer alan ürün/ürünlere dair gerçekleştirilen denetimler sonucunda, söz konusu ürünün/ürünlerin ................ teknik mevzuatın ................ madde/maddeleri bakımından ............ nedeniyle uygun olmadığı anlaşılmış olup, ithali mümkün bulunmamaktadır. Bilgileri ve gereğini rica ederim. (imza) İlgili Halk Sağlığı Müdürü Belgenin Cinsi Belgenin Tarihi Belgenin No'su Ürünün Adı GTİP'i Miktarı Fatura Tarihi Fatura No Dağıtım: - İlgili Gümrük İdaresi - İlgili Firma - Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Ek-7: Bilgi Formu İthalatın yapılacağı gümrük idaresi: İhracatçının: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Tel, faks, e-posta, web adresi Üretici firmanın: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Tel, faks, e-posta, web adresi İthal malın menşe ülkesi: İthalatçı firmanın: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Vergi no'su - Tel, faks, e-posta, web adresi İthalatın yapılacağı ülke: İthalatçı temsilcisinin: - Unvanı - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil) - Vergi no'su - Tel, faks, e-posta, web adresi İthal edilen ürünün: - GTİP'i - Cinsi - Markası - Hammadde adı -Malı kullanacak İlaç firmasının Ticari Ünvanı ve Adresi - Miktarı ve birimi - ABD Doları olarak değeri -Kullanım alanı -Malın kullanılacağı ürün [1] Mülga; MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1/A-B-C, Ek-2 ve Ek-3'te yer alan ürünlerin ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. [2] Mülga; MADDE 2 - (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulan Ek-1/A-B-C, Ek-2 ve Ek-3'te yer alan ürünlerin ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar. [3] Mülga, (1) Bu Tebliğ eki listelerde Ek-1/A-B-C, Ek-2 ve Ek-3'te yer alan ürünlerin, karşılarında belirtilen amaçlarla kullanılmak üzere ithal edilmesi halinde, insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu, Ek-1/A-B-C ve Ek-2'de yer alan ürünler için Kontrol Belgesi, Ek-3'te yer alan ürünler için Kontrol Belgesine ilaveten Uygunluk Yazısı ile belgelenir. [4] Mülga; (2) Bu Tebliğ kapsamı ürünler için ithalatçı veya temsilcisi tarafından Kontrol Belgesi veya Uygunluk Yazısı, gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur. [5] Mülga; (4) Avrupa Birliğinde serbest dolaşıma girmiş, Birliğin mevzuatına göre üretilen ve belgelendirilen ürünlere ilişkin bilgi, belge, test ve analiz sonuçlarının Bakanlığa iletilmesi halinde ürünün özelliğine göre Bakanlıkça doğrudan Kontrol Belgesi ve/veya Uygunluk Yazısı verilir. Ancak, ülke koşulları göz önüne alınarak ilave bilgi ve belgeler istenebilir, ithalata konu ürün fiziki muayene ve teste tabi tutulabilir. [6] Mülga; MADDE 9 - (1) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi veya Uygunluk Yazısı, tescil sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesi veya Uygunluk Yazısının ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur. (2) Gümrük idarelerince, Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından düzenlenen gerekçeli Uygunsuzluk Yazısı kapsamındaki ürünlerin ithalatına izin verilmez ve Uygunsuzluk Yazısı özet beyana ve taşıma belgesine iliştirilir. (3) Bu maddenin birinci fıkrası kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 10 uncu madde hükümleri uygulanır.