Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2023/4) (Mülga)

SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ MADDELERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2023/4) Ticaret Bakanlığından:31.12.2022 tarih ve 32060 sayılı 4. mükerrer R.G. 046 Genelgeler 1 2SerBl. 3 42019/10 52019/14 62020/1 72020/4 G.V. Muafiyetine ilişkin 93/4002 s.BKK Tasarruflu Yazılar 1 2 3 2024/4 sayılı Tebliğ ile Yürürlükten Kaldırılmıştır. Amaç MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ekli listede yer alan ve Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi madde ve müstahzarların ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Kapsam MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimine tabi tutulan ve Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar. Dayanak MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. İthalat denetimi ve belgelendirme MADDE 4- (1) Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatı; 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat hükümlerine uygun olarak yapılır. (2) Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelenir. (3) Kontrol Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi kapsamında beyannamenin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur. (4) Kontrol Belgesinin süresi altı aydır. Başvuru MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) başvurulur: a) Başvuru dilekçesi. b) Proforma fatura veya fatura. c) Analiz sertifikası. (2) Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli hallerde aşağıda belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir: a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi. b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no'su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri. c) Süreli mallarda son kullanma tarihi. ç) Kullanım amacı ve günlük dozu. (3) Kontrol belgesi, Ticaret Bakanlığı tarafından yayımlanan 2019/10, 2019/14, 2020/1 ve 2020/4 sayılı Genelgeler doğrultusunda Tek Pencere Sistemi üzerinden e-belge olarak düzenlenebilir. (4) Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ilave bilgi ve belgelerin ibrazı istenebilir. Kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname MADDE 6- (1) Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatında, Sağlık Bakanlığınca 4 üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince düzenlenen kullanım süresi altı ay olan Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde, Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin D nüshasını ve ilgili gümrük beyannamesi örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi zorunludur. (2) Ekli listede yer alan ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı firma tarafından Türkiye gümrük bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük işlemleri tamamlanmamış kimyasal maddelerin ithalatında, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen ve düzenlendiği yıl sonuna kadar geçerli olan Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür. Gümrük işlemleri MADDE 7- (1) Ekli listede yer alan ürünlerin ithalatında Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi tescil sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur. (2) İlgili gümrük idaresince, birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 8 inci madde hükümleri uygulanır. Yaptırımlar MADDE 8- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu; 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu; Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat uygulanır. Veri bildirimi MADDE 9- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep edilebilir. Uygulamaya ilişkin önlemler MADDE 10- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir. Yürürlükten kaldırılan tebliğ MADDE 11- (1) 31/12/2021 tarihli ve 31706 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/4) yürürlükten kaldırılmıştır. Geçiş süreci GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/4) hükümlerine tabidir. Ancak bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır. (2) Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/4) kapsamında alınmış kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir. Yürürlük MADDE 12- (1) Bu Tebliğ 1/1/2023 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 13- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür. Ek İTHALİ ÖZEL İZNE TABİ MADDELER VE MÜSTAHZARLAR No GTİP MADDE İSMİ 1 2707.20.00.00.00 Toluol (toluen) 2 2804.70.10.00.00 Kırmızı fosfor 3 2806.10.00.00.11 Saf hidroklorik asit 4 2806.10.00.00.12 Teknik hidroklorik asit (tuz ruhu) 5 2807.00.00.00.11 Saf sülfirik asit (kodeks evsafında veya daha saf) 6 2807.00.00.00.19 Diğerleri 7 2807.00.00.00.29 Oleum 8 2841.61.00.00.00 Potasyum permanganat 9 2902.30.00.00.00 Toluen (toluol) 10 2904.10.00.00.21 p-toluensülfonik asitler ve tuzları 11 2904.20.00.00.26 1 -Phenyl-2-nitropropene 12 2905.51.00.00.00 Etiklorvinol (INN) 13 2909.11.00.00.00 Dietil eter (eter) 14 2914.11.00.00.00 Aseton (propanon) 15 2914.12.00.00.00 Butanon (metil etil keton) 16 2914.13.00.00.00 4 -Metil - 2 -pentanon (metil izobütil keton) 17 2914.31.00.00.00 Fenilaseton (fenilpropan-2-one) 18 2915.24.00.00.00 Asetik anhidrit 19 2915.39.00.99.14 Ethylidene di acetate 20 2915.90.70.00.31 Asetil klorür 21 2916.34.00.00.00 Fenilasetik asit ve tuzları 22 2918.19.98.30.00 GHB (y-hidroksibütirik asit) 23 2918.19.98.40.00 Sodyum oksibat (Sodyum 4-hidroksibütanoat) 24 2918.30.00.00.17 Metil alfa-fenilasetoasetat (MAPA) 25 2919.90.00.90.21 Triclorfos (Triklorür mono sodyum fosfat) 26 2921.30.99.00.11 Propylhexedrine 27 2921.43.00.00.14 Toluidin (o) 28 2921.43.00.00.16 Toluidin (o) hidroklorürleri 29 2921.43.00.00.18 Toluidin (o) türevleri ve diğer tuzları 30 2921.46.00.00.13 Benzfetamin (INN) 31 2921.46.00.00.15 Etilamfetamin (INN) 32 2921.46.00.00.16 Fenkamfamin (INN) 33 2921.46.00.00.17 Lefetamin (INN) 34 2921.46.00.00.18 Mefenoreks (INN) 35 2921.46.00.00.22 Levamfetamin (INN) 36 2921.49.00.00.22 Fenfluramine (INN) 37 2921.49.00.00.23 Dexfenfluramine (INN) 38 2922.14.00.00.11 Dekstropropoksifen (INN) 39 2922.29.00.90.13 DOB (Brolamfetamin) (INN) 40 2922.29.00.90.14 DMA [(±)-2,5-dimethoxy-alfa-methylphenethylamine] 41 2922.29.00.90.15 PMA (p-methoxy-alfa-methylphenethylamine) 42 2922.39.00.00.12 Cathinone (INN) 43 2922.39.00.00.13 Metcathinone (INN) 44 2922.39.00.00.14 Ketamin hidroklorür 45 2922.43.00.00.00 Antranilik asit ve bunun tuzları 46 2922.44.00.00.11 Tilidin (INN) 47 2922.49.85.90.35 Pregabalin 48 2922.50.00.90.15 Tramadol hidroklorür 49 2924.11.00.00.00 Meprobamat (INN) 50 2924.23.00.10.00 N-asetilanthranilik asit 51 2924.24.00.00.00 Etinamat (INN) 52 2924.29.70.00.38 APAA (Alfa-Fenilasetoasetamid) 53 2925.12.00.00.00 Glutetimit (INN) 54 2926.30.00.00.11 Fenproporeks (INN) 55 2926.40.00.00.00 alfa-Fenilasetoasetonitril (APAAN) 56 2926.90.70.00.23 İsoaminil sitrat 57 2926.90.70.00.25 Fenilasetonitril (benzil siyanit) 58 2929.90.00.00.21 İsoaminil siklamat 59 2930.90.98.90.62 a-methyl-4-methylthiophenethylamine (4-MTA) 60 2932.20.20.00.00 Gamma-bütirolaktan 61 2932.91.00.00.00 İzosafrol 62 2932.92.00.00.00 3,4-methylendioxy-phenyl-2-propanone (1-(1,3 - Benzodioksol-5-il)propan-2-one) 63 2932.93.00.00.00 Piperonal 64 2932.94.00.00.00 Safrol 65 2932.99.00.90.11 N-methyl-1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-butanamin-(MBDB) 66 2932.99.00.90.13 PMK glycidate (3,4-MDP-2-P methyl glycidate) 67 2932.99.00.90.14 PMK glycidic acid (3,4-MDP-2-P methyl glycidic acid) 68 2932.99.00.90.15 MDA (Tenamfetamine) [alfa-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine] (methylenedioxyamphetamine) (INN) 69 2932.99.00.90.16 MDMA [(±)-N,alfa-dimethyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine] (methylenedioxymetamphetamine) 70 2932.99.00.90.17 MMDA [2-methoxy-alfa-methyl-4,5-(methylenedioxy) phenethylamine] 71 2932.99.00.90.18 N-ethyl MDA [(±)-N-ethyl-alfa-methyl-3,4- (methylenedioxy) phenethylamine] 72 2932.99.00.90.21 N-hydroxy MDA [(±)-N-[alfa-methyl-3,4- (methylenedioxy) phenethyl]hydroxylamine] 73 2933.29.90.00.13 Etomidat 74 2933.32.00.00.13 4-anilinopiperidin (4-AP) 75 2933.32.00.00.14 1-boc-4-anilinopiperidin (1-boc-4-AP) 76 2933.32.00.00.19 Diğerleri 77 2933.32.00.00.21 Piperidinin tuzları 78 2933.33.00.00.11 Alfentanil (INN) 79 2933.33.00.00.12 Anileridine (INN) 80 2933.33.00.00.13 Bezitramide (INN) 81 2933.33.00.00.14 Bromazepam (INN) 82 2933.33.00.00.15 Difenoxin (INN) 83 2933.33.00.00.16 Difenoxylate (INN) 84 2933.33.00.00.17 Dipipanone (INN) 85 2933.33.00.00.18 Fentanyl (INN) 86 2933.33.00.00.21 Ketobemidone (INN) 87 2933.33.00.00.24 Pethidine (ESİN) 88 2933.33.00.00.26 Phencyclidine (INN) (PCP) 89 2933.33.00.00.27 Phenoperidine (INN) 90 2933.33.00.00.32 Propiram (INN) 91 2933.33.00.00.33 Trimeperidine (INN) 92 2933.33.00.00.39 Diğerleri (Yalnızca Remifentanil (INN)) 93 2933.36.00.00.00 (ANPP) 4-Anilin-N phenethylpiperidine 94 2933.37.00.00.00 (NPP) N-Fenetil-4-piperidon 95 2933.39.99.00.17 Norfentanil 96 2933.39.99.00.27 Trihexyphenidyl (INN) 97 2933.39.99.00.28 Biperiden (INN) 98 2933.41.00.00.11 Levorfanol (INN) 99 2933.49.30.00.00 Dekstrometorfan (INN) ve tuzları 100 2933.53.10.00.11 Fenobarbital (INN) 101 2933.53.10.00.12 Fenobarbital sodyum tuzu 102 2933.53.10.00.21 Barbital (INN) 103 2933.53.90.00.11 Butabarbital (INN) 104 2933.53.90.00.12 Pentobarbital (INN) 105 2933.53.90.00.13 Allobarbital (5,5-diallilbarbutirik asit) 106 2933.53.90.00.14 Amobarbital (INN) 107 2933.53.90.00.15 Siklobarbital (INN) 108 2933.53.90.00.16 Metilfenobarbital (INN) 109 2933.53.90.00.17 Sekbutabarbital (INN) 110 2933.53.90.00.18 Sekobarbital (INN) 111 2933.53.90.00.21 Vinilbital (INN) 112 2933.53.90.00.22 Butalbital(INN) 113 2933.54.00.00.12 Mephobarbital (Prominal) (INN) 114 2933.54.00.00.13 Methobarbital (Metil amino) (INN) 115 2933.54.00.00.14 Proxibarbal (INN) 116 2933.55.00.00.11 Loprazolam (INN) 117 2933.55.00.00.12 Zipeprol (INN) 118 2933.55.00.00.13 Meklokualon (INN) 119 2933.55.00.00.14 Metakualon (INN) 120 2933.59.95.00.23 BZP (1-benzylpiperazine) 121 2933.59.95.00.24 1 -(2,3 -dichlorophenyl)-piperazine 122 2933.59.95.00.33 Thiopental Na (INN) 123 2933.72.00.00.11 Klobazam (INN) 124 2933.72.00.00.12 Metiprilon (INN) 125 2933.79.00.00.13 Zopiklon (INN) 126 2933.91.10.00.00 Klordiazepoksit (INN) 127 2933.91.90.00.11 Alprazolam (INN) 128 2933.91.90.00.12 Camazepam (INN) 129 2933.91.90.00.13 Klonazepam (INN) 130 2933.91.90.00.14 Klorazepate 131 2933.91.90.00.15 Delorazepam (INN) 132 2933.91.90.00.16 Diazepam (INN) 133 2933.91.90.00.17 Estazolam (INN) 134 2933.91.90.00.18 Etil loflazepate (INN) 135 2933.91.90.00.21 Fludiazepam (INN) 136 2933.91.90.00.23 Flurazepam (INN) 137 2933.91.90.00.24 Halazepam (INN) 138 2933.91.90.00.25 Lorazepam (INN) 139 2933.91.90.00.26 Lormetazepam (INN) 140 2933.91.90.00.27 Mazindol (INN) 141 2933.91.90.00.28 Medazepam (INN) 142 2933.91.90.00.31 Midazolam (INN) 143 2933.91.90.00.32 Nimetazepam (INN) 144 2933.91.90.00.33 Pinazepam (INN) 145 2933.91.90.00.34 Prazepam (INN) 146 2933.91.90.00.35 Provaleron (INN) 147 2933.91.90.00.36 Temazepam (INN) 148 2933.91.90.00.37 Tetrazepam (INN) 149 2933.91.90.00.38 Triazolam (INN) 150 2933.91.90.00.41 Nitrazepam (INN) 151 2933.91.90.00.42 Nordazepam (INN) 152 2933.91.90.00.43 Okzazepam (INN) 153 2933.99.80.90.17 WY 3185 (Okzazepam intermedia) 154 2933.99.80.90.18 WY 4088 (Propozepam intermedia) 155 2933.99.80.90.27 Tenocyclidine (INN) 156 2933.99.80.90.31 Chloramino Ketone 157 2933.99.80.90.32 Delta 9-Tetra hydrocannabinol 158 2933.99.80.90.33 Rolicyclidine (INN) 159 2933.99.80.90.34 Etrytamine (INN) 160 2933.99.80.90.35 Zolpidem tartrate 161 2934.91.00.00.11 Aminorex (INN) 162 2934.91.00.00.12 Brotizolam (INN) 163 2934.91.00.00.13 Clotiazepam (INN) 164 2934.91.00.00.14 Cloxazolam (INN) 165 2934.91.00.00.15 Dextromoramide (INN) 166 2934.91.00.00.16 Haloxazolam (INN) 167 2934.91.00.00.17 Ketazolam (INN) 168 2934.91.00.00.18 Mesocarb (INN) 169 2934.91.00.00.21 Oxazolam (INN) 170 2934.91.00.00.22 Pemoline (INN) 171 2934.91.00.00.24 Sufentanil (INN) 172 2934.99.90.90.22 Tianeptine ve tuzları 173 2939.11.00.00.16 Tebain 174 2939.11.00.00.17 Buprenorphine (INN) 175 2939.11.00.00.21 Etorphine (INN) 176 2939.11.00.00.22 Hydrocodone (INN) 177 2939.11.00.00.24 Nicomorphine (INN) 178 2939.11.00.00.25 Oxycodone (INN) 179 2939.11.00.00.26 Oxymorphone (INN) 180 2939.11.00.00.27 Pholcodine (INN) 181 2939.11.00.00.28 Thebacon (INN) 182 2939.19.00.00.15 Oripavine 183 2939.20.00.90.11 Barbiturate de kinidin 184 2939.41.00.00.11 Efedrin 185 2939.41.00.00.12 Efedrinhidroklorür 186 2939.41.00.00.19 Efedrinin diğer tuzları 187 2939.42.00.00.11 Pseudoefedrin 188 2939.42.00.00.12 Pseudoefedrinin tuzları 189 2939.43.00.00.11 Katin (INN) 190 2939.43.00.00.12 Katinin tuzları 191 2939.44.00.00.00 Norephedrine ve bunların tuzları 192 2939.61.00.00.00 Ergometrin (INN) ve tuzları 193 2939.62.00.00.00 Ergotamin (INN) ve tuzları 194 2939.63.00.00.00 Liserjik asit ve tuzları 195 2939.69.00.00.13 Methyl ergometrine (methyl ergonovine) (methyl ergobasine) ve tuzları 196 2939.72.00.00.21 Ekgonin 197 2939.79.90.90.22 Psilocybine 198 2939.79.90.90.23 Psicain Neu