Ağız Temizliğinde Elle Kullanılan Diş Fırçaları, Elektrikle-Pille Çalışan Diş Fırçalarının Fırça Başlıkları ve Arayüz Fırçalarının Üretimi, İthalatı ve Bildirim Esaslarına Dair Tebliğ (Mülga)

AĞIZ TEMİZLİĞİNDE ELLE KULLANILAN DİŞ FIRÇALARI, ELEKTRİKLE/PİLLE ÇALIŞAN DİŞ FIRÇALARININ FIRÇA BAŞLIKLARI VE ARAYÜZ FIRÇALARININ ÜRETİMİ, İTHALATI VE BİLDİRİM ESASLARINA DAİR TEBLİĞİN YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILMASINA DAİR TEBLİĞ Sağlık Bakanlığı (Türkiye Halk Sağlığı Kurumu)'ndan:31.10.2013 tarih ve 28807 sayılı R.G. MADDE 1 - 4/8/2010 tarihli ve 27662 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ağız Temizliğinde Elle Kullanılan Diş Fırçaları, Elektrikle/Pille Çalışan Diş Fırçalarının Fırça Başlıkları ve Arayüz Fırçalarının Üretimi, İthalatı ve Bildirim Esaslarına Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır. MADDE 2 - Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. MADDE 3 - Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. AĞIZ TEMİZLİĞİNDE ELLE KULLANILAN DİŞ FIRÇALARI, ELEKTRİKLE/PİLLE ÇALIŞAN DİŞ FIRÇALARININ FIRÇA BAŞLIKLARI VE ARAYÜZ FIRÇALARININ ÜRETİMİ, İTHALATI VE BİLDİRİM ESASLARINA DAİR TEBLİĞ Sağlık Bakanlığından:04.08.2010 tarih ve 27662 sayılı R.G. 687 BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin amacı; ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüz fırçalarının halk sağlığına ve çevreye zarar vermesini engellemek, topluma güvenli şekilde ulaşmasını teminen piyasaya arz edilmeden önce Kuruma yapılacak bildirimin usûl ve esasları ile ürüne ait teknik dosyada bulunacak bilgi ve belgeleri belirlemektir. Kapsam MADDE 2 - (1) Bu Tebliğ; ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüz fırçalarını üreten, ithal eden, piyasaya arz eden gerçek ve tüzel kişileri kapsar. Dayanak MADDE 3 - (1) Bu Tebliğ; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 40 ıncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. (12.03.2013 tarih ve 28585 sayılı R.G.ile değişik)[1] Tanımlar MADDE 4 - (1) Bu Tebliğ'de geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı'nı, b) Müdürlük: Halk Sağlığı Müdürlüğünü, (12.03.2013 tarih ve 28585 sayılı R.G.ile değişik) c) Üretici: Ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüz fırçaları ürünlerini, üreten veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, ç) Yetkili laboratuvar: Ürün analizlerinin yapılacağı Kurumca yetkilendirilmiş laboratuvarları, d) İnceleme Raporu: Her ürün için fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik laboratuvar testleri (Ek-4), e) Teknik Dosya: Üretici/İthalatçı bilgileri ile ürüne ait bilgi ve belgeleri içeren dosyayı f) Kurum: Türkiye Halk Sağlığı Kurumunu, (12.03.2013 tarih ve 28585 sayılı R.G.ile eklenmiştir) ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Kullanımına Müsaade Edilmeyen Maddeler Yasaklı maddeler MADDE 5 - (1) Ürünlerde 26/12/2008 tarihli ve 27092 sayılı Mükerrer Resmî Gazete'de yayımlanan "Bazı Tehlikeli Maddelerin, Müstahzarların ve Eşyaların Üretimine, Piyasaya Arzına ve Kullanımına İlişkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmelik" ile yasaklanmış olan maddeler kullanılamaz. (2) Ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüz fırçalarında kullanılan boyalar Türk Gıda Kodeksine uygun olacaktır. (3) Bilimsel gelişmeler doğrultusunda tespit edilen, kullanımına müsaade edilmeyen çevre ve insan sağlığına zararlı maddeler listesi Kurumun web sayfasında yayınlanır. Bu Tebliğ kapsamındaki ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüz fırçaları listedeki maddeleri içeremez. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Bildirim, Etiketleme, Mesul Müdür, Ambalajlama, Teknik Dosya ve Üretim Yeri Nitelikleri Bildirim MADDE 6 - (1) Ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüz fırçaları ürünlerini üreten, ithalatını yapan veya ilk kez üretimini/ithalatını gerçekleştiren gerçek ve tüzel kişiler Kuruma bildirimde bulunmak zorundadır. (2) Ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüz fırçalarının ithalatı sırasında, Gümrük İdarelerince bu bildirimlere ilişkin her hangi bir belge aranmaz. Bildirim usulü MADDE 7 - (1) Üreticiler, bir sefere mahsus olmak üzere, ek-1A ve ek-1B'de yer alan Bildirim Formunu (Excel formatında) doldurarak ve piyasaya arz edilmek üzere hazırlanmış her ürüne ait resim ve etiket örneğini elektronik ortamda (PDF/Resim) hazırlayarak, her bir ürün için ayrı ayrı bildirimde bulunmak zorundadır. Bu formun bir örneği üretici tarafından muhafaza edilir. Bildirimde bulunan üreticilere, Kurum tarafından kayıt numarası verilir. Değişiklik MADDE 8 - (1) Üreticiler, bildirimde veya etiket bilgilerinde yer alan hususlardan bir veya birkaçının değişmesi halinde bu değişiklikleri ürünü piyasaya sürmeden önce bir dilekçe ekinde değişiklik bildirimi ve yeni etiket örneğini Kuruma gönderecektir. Etiket, tanıtma ve kullanma kılavuzu MADDE 9 - (1) Etiket, Tanıtma ve Kullanma Kılavuzunda; a) Üretici/İthalatçının adı ve adresi yer almalıdır. b) Üretim yeri adresi/ithal üründe menşi ülke adı bulunmalıdır. c) Ürünün ticari adı yazılmalıdır. ç) Seri numarası/Üretim kodu belirtilmelidir. (diş fırçası üzerinde bulunmuyorsa etiket üzerinde belirtilmelidir) d) Ürünün tanıtma ve kullanma kılavuzu, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması hakkında Kanuna dayanılarak çıkarılan Tanıtma ve Kullanma Kılavuzu Uygulama Esaslarına Dair Yönetmelik'te belirtilen hususlara uygun olacaktır. e) Tüketiciye yönelik uyarılar Türkçe yazılacaktır. (2) Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklâmlarında kullanılan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz ve bu yönde imada bulunulamaz. (3) Etiketlerde ürünün antimikrobiyal etkiye veya dezenfektan etkisine sahip olduğunu belirten ifadeler yer alamaz. Mesul müdür MADDE 10 - (1) Üretim yerinde mesul müdür görevlendirilir. Mesul müdürün görevden ayrılması durumunda yedi gün içinde yeni bir mesul müdür görevlendirilir. Kuruma yeni mesul müdür bildirimi yapılır. (2) Mesul müdür görevlendirilmesi, üreticinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Ambalajlama MADDE 11 - (1) Ürün ambalajları Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olmak zorundadır. Teknik dosya ve üretim yeri nitelikleri MADDE 12 - (1) Gerekli durumlarda Müdürlük veya Kurum tarafından incelenmek üzere üreticiler üretim yerinin bulunduğu yerde, ithalatçılar ise merkez bürolarında Ek-3'de yer alan bilgileri içeren teknik dosyayı bulundurmak, üreticiler üretim yerinde bulunması gereken (Ek-2) şartları sağlamak zorundadır. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Denetim, Yasaklar, Cezaî Müeyyideler ve Son Hükümler Denetim MADDE 13 - (1) Ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüz fırçaları ürünlerinin denetimi Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik kapsamında yapılır. Piyasa gözetimi ve denetimi veya şikâyet üzerine alınan numunelerin analizleri yetkili laboratuarda yaptırılır. Yasaklar MADDE 14 - (1) Ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüz fırçalarının, Kuruma bildirimde bulunmadan üretimi ve ithalatı yapılamaz, piyasaya arz edilemez. (2) Tebliğde belirtilen kurallara aykırı üretim ve satış ile basın, yayın, broşür dağıtma gibi yollarla tüketicileri yanıltıcı reklâm ve herhangi bir şekilde aslına uygun olmayan tanıtım yapılması yasaktır. Cezai müeyyideler MADDE 15 - (1) Tebliğ'de belirtilen hükümlere aykırı davranan veya faaliyet gösterenler hakkında, 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzük ile ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. GEÇİCİ MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin yayımı tarihinden önce yürürlükteki mevzuata göre izin verilmiş ürünler, Tebliğin yayımlanmasını müteakip bir yıl içinde bu Tebliğ hükümlerine uygun hale getirilir. Yürürlük MADDE 16 - (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 17 - (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. EK-1A ÜRETİCİ BİLDİRİM FORMU Üreticinin Adı ve Adresi Üretim yerinin adı ve adresi Mesul Müdürün adı ve soyadı 24 Saat İçinde Ulaşılacak Telefon/ Faks Numarası e-posta Adresi Vergi Dairesi-Vergi No (Şahıslar için T.C. Kimlik No) Marka Ürünün Açık Adı (Tüm Çeşitler Tek Tek Yazılacak) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 EK-1B İTHALATÇI BİLDİRİM FORMU İthalatçının Adı Adresi Üretim yerinin adı ve adresi Yetkili Kişinin Adı ve soyadı 24 Saat İçinde Ulaşılacak Telefon/ Faks Numarası e-posta Adresi Vergi Dairesi-Vergi No (Şahıslar için T.C. Kimlik No) Marka Ürünün Açık Adı (Tüm Çeşitler Tek Tek Yazılacak) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 EK-2 ÜRETİM YERİ NİTELİKLERİ 1- Yerel üretim yerinin en az 2. sınıf GSM Ruhsatı; ithalat yapılan ülkedeki üretim yerinin ise 2. sınıf GSM Ruhsatı muadili sayılabilecek bir belgesinin olması gerekmektedir. 2- Üretim yerlerinin ISO 9001 veya muadili sayılabilecek standartlara uygunluğunu gösteren yerel otoriteler tarafından onaylanmış, akredite kalite denetim kuruluşlarınca verilmiş kalite sertifikalarının/belgelerinin bulunması gerekmektedir. 3- Bina içerisindeki tüm bölümlerde yeterli havalandırma, ısıtma ve ışıklandırma sistemi bulunmalıdır. 4- Üretim hijyenik şartlarda yapılmalı, üretim yeri ve fabrika temiz olmalı ve yazılı hijyen programları bulunmalıdır. Üretim yerinde kapalı sistem havalandırma olmalıdır. 5- Üretim alanına giriş ve çıkış kontrol altına alınmalıdır. Karantina bölümlerinde ret ve kabul bölümü yapılmalı ve karantina, kabul, ret etiketleri hazırlanmalıdır. 6- Üretim yerleri çalışan personel için işçi sağlığı ve iş güvenliği hususlarına uygun olmalıdır. 7- Üretim alanında yangın tüpü ve ürüne göre temizleme malzemesi ve donanımı bulunmalıdır. 8- Üretim yerinde üretim işlemleri ve kontroller mesul müdür nezareti altında yapılmalıdır. 9- İşyerinde yangın veya patlamaya sebep olabilecek tutuşturucu kaynaklarının bulunması önlenmelidir. 10- Çalışanlara iş sağlığı ve güvenliği eğitimi verilmelidir. EK-3 AĞIZ TEMİZLİĞİNDE ELLE KULLANILAN DİŞ FIRÇALARI, ELEKTRİKLE /PİLLE ÇALIŞAN DİŞ FIRÇALARININ FIRÇA BAŞLIKLARI VE ARAYÜZ FIRÇALARI ÜRÜNLERİNİN TEKNİK DOSYASINDA BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER 1) Ürüne ait Spesifikasyonlar: Bitmiş ürün spesifikasyonlarıve Türkçe tercümeleri. (Ürünün fiziksel ve kimyasal spesifikasyonlarının orijinali ve tercümesi.) a) Kimyasal; i) Hammadde İncelemesi: Ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüz fırçalarının gövde ve kıllarının üretiminde kullanılan kimyasal maddelere dair spesifikasyonlar (özellikle toksik özellik içermediğine ve ağız içerisinde kullanılabileceğine dair rapor) belirtilmelidir. ii) Boya Sızdırmazlığı: Boya ve kullanılan plastiğin Gıda Kodeksine uygun olduğuna dair rapor. b) Fiziksel; i) Görünüş: Normal gözle ve elle muayene edildiğinde bütünlüğü bozulmamış, gözle görünür kirlilik olmadığı, keskin ve kaba yüzeylerin bulunmadığı ve kötü koku içermediği belgelenmelidir. ii) Kıl uçları son işlem muayenesi, (a) Diş fırçaları ve arayüz fırçalarının başındaki kıl demetleri mikroskop altında x10 büyütme ile incelendiğinde, kıl demetlerindeki serbest uçlar pürüzsüz şekilde yuvarlatılmış veya özel amaçlı olarak pürüzsüz şekilde sivrileştirilmiş, kıl demetinin en az % 90'ı yuvarlatılmış olduğu belgelenmelidir. c) Boyutlar: Arayüz fırçalarının boyutları üretici tarafından beyan edilen boyut ve toleranslara uygun olmalıdır. d) Kırılmaya Dayanım: i) Arayüz fırçaları, üretici tarafından beyan edilen yöntemle, deneye tabi tutulduğunda, beyan edilen kuvvete kırılmadan dayanmalıdır. ii) Kıl demetlerinin çekmeye karşı dayanımı Elle ve elektrikli ve pille çalışan diş fırçalarında kıl demetini fırçadan ayırma kuvveti 15 Newton'dan daha az olmamalıdır. iii) Kıl cinsi beyan edilmelidir. Sertlik, "Yumuşak-orta-sert" olarak beyan edilmelidir. 2-Ürün etiketinde ürünün kullanım amacı ile ilgili herhangi bir iddia varsa firma bu iddiayı ispatlamak ile yükümlüdür. Destekleyici belgelerin uygun bulunmaması veya eksikliği halinde Kurum, bu iddiaların doğruluğunu bilimsel kuruluş görüşü veya akredite laboratuardan alınmış analiz sonucu ile desteklenmesini isteyebilir. 3-Ürün Etiket Örneği 4-Üretim yerine ait İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı (Ruhsatta faaliyet konusu belirtilmeli) 5-Mesul Müdür Diploma Fotokopisi 6-Mesul Müdür Sözleşmesi 7-Çevre Sağlığı Değerlendirme Raporu: Kurum/Halk Sağlığı Müdürlüğü elemanlarınca üretim yerinin Ek-2'ye göre tetkiki yapılarak düzenlenecek rapor, 8-Ticari Sicil Gazetesi 9-Marka tescil belgesi veya marka tescil belgesinin başvurusunun fotokopisi, 10- Sağlık veya Serbest Satış Sertifikası (ithal ürünler için): ürünün menşei ülkenin izin vermeye yetkili kuruluşunca düzenlenmiş belgenin orijinali (tarihi bir yıldan eski olmayacak ve Türkiye Cumhuriyeti elçilik onaylı) ve noter onaylı tercümesi, 11-Elektrikle/pille çalışan diş fırçaları için teknik dosya içerisinde ayrıca üretici firma tarafından yayınlanmış Uygunluk Beyanı aranır. Not (2) - Ayrıca Kurum tarafından yukarıda belirtilen bilgi ve belgelerin dışında gerekli görülmesi halinde mesul müdür/ithalatçı firma onaylı ek bilgi ve belge talep edebilir. EK-4 AĞIZ TEMİZLİĞİNDE ELLE KULLANILAN DİŞ FIRÇALARI, ELEKTRİKLE/PİLLE ÇALIŞAN DİŞ FIRÇALARININ FIRÇA BAŞLIKLARI VE ARAYÜZ FIRÇALARI TEST RAPORU Rapor Tarihi Protokol No Gelen Yazının Tarih ve Sayısı Numuneyi Gönderen Kişi/Kurum/Firma Numunenin Sahibi ve Adresi Alındığı Yer - Tarih ve Saati Cinsi- Üretici Firma Adı /Markası Ambalaj Şekli-Miktarı Numune Tutanak Tarih ve No- Mühür Ürün Kodu/Seri No Laboratuar Kabul Tarih ve Saati Numune Giriş No İNCELENEN PARAMETRELER BİRİM TEST SONUÇLARI SPESİFİKASYON DEĞERLERİ METOT REFERANS ÖLÇÜM LİMİTİ FİZİKSEL Kıl ucu yuvarlaklığı Kıl demetlerinin çekmeye karşı mukavemeti Kıl cinsi Sertlik SONUÇ Analiz sonuçları; "Ağız Temizliğinde Elle Kullanılan Diş Fırçaları, Elektrikle/Pille Çalışan Diş Fırçalarının Fırça Başlıkları ve Arayüz Fırçalarının Üretimi, İthalatı ve Bildirim Esaslarına Dair Tebliğ" ile belirlenen değerlere uygundur/uygun değildir. Tarih Analizi Yapan Ünvanı/Adı Soyadı İmza Onaylayan Ünvanı/Adı Soyadı İmza/ [1] Mülga; MADDE 3 - (1) Bu Tebliğ; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.