Tıbbi cihazlar CE işareti veya sağlık bakanlığı uygunluk belgesinden birinin olması yeterli olacak ürünler

T.C. BAŞBAKANLIK Gümrük Müsteşarlığı Gümrükler Genel Müdürlüğü Sayı : B.02.1.GÜM.0.06.00.17.521.5585 Konu : 492/1 Konuyla ilgili olarak 2009/76 Sayılı Genelge Yayımlanmıştır. 13.03.2008 / 06738 GÜMRÜK VE MUHAFAZA BAŞMÜDÜRLÜĞÜNE Dış Ticaret Müsteşarlığından alınan 04.03.2008 tarih ve 620000316 sayılı yazı ilişikte gönderilmiştir. Bilgi ve buna göre gereğini rica ederim. Müsteşar a Harun USLU Daire Başkanı EK: 1 Ad. yazı (1 sayfa) DAĞITIM : Tüm Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlüklerine T.C BAŞBAKANLIK Dış Ticaret Müsteşarlığı Sayı : B.02.DTM.0.07.04.01-515-01-620000316 04.03.2008 Konu : İthalat Denetimleri GÜMRÜK MÜSTEŞARLIĞINA (Gümrükler Genel Müdürlüğü) Malumlar; olduğu üzere, 2008/16 sayılı Tıbbi Cihazların İthalat Denetimine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği 1 Mart 2008 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Söz konusu tebliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte tıbbi cihazların ithalat denetimi Müsteşarlığımız Bölge Müdürlüklerine bağlı Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri tarafından gerçekleştirilmeye başlanmıştır. Öte yandan, anılan tebliğ eki listede yer alan 3002.10.95.00.00 ve 3002.10.99.00.00 numaralı GTİP'ler altında bir yandan ithalat denetimi söz konusu Tebliğ ile düzenlenen invitro tıbbi cihazlar yer alırken, diğer taraftan mamul ilaç sınıfında olan ve 2008/4 sayılı DTS Tebliği kapsamında Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen Kontrol Belgesi ile ithalatı yapılan ürünler yer almaktadır. Bu itibarla, söz konusu GTİP'Ier altında yer alan ürünlerin ithal edilmek istenmesi halinde, Müsteşarlığımız; DTS Denetmenleri Grup Başkanlıklarından alınmış 'Uygunluk Yazısı' veya Sağlık Bakanlığı ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden alınmış 'Kontrol Belgesi'nden birinin Gümrük İdaresine ibraz edilmesi yeterli görülmektedir. Bilgileri ve gereğini arz ederim. Müsteşar a. Yavuz MOLLASALİHOĞLU Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürü