Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygun görülen belge ve ilgili belgeye bağlı ürünler, belgede belirtilen belge geçerlilik tarihi dolmuş olsa da mevzuatın ilgili hükümleri gereğince süre uzatımından yararlanabileceği ve Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı halde görülebileceği

T.C. TİCARET BAKANLIĞI Gümrükler Genel Müdürlüğü Sayı :E-20117910-116[GGM-16] Konu :TCY Geçiş Sürecinin Uzatılması Hakkında 15.06.2023 / 86378344 DAĞITIM YERLERİNE Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğünden alınan 16/05/2023 tarihli ve 85466470 sayılı yazı ekte gönderilmiştir. Bilgilerini rica ederim. Kadir TURSUN Bakan a. Genel Müdür Yardımcısı Ek: Yazı Örneği Dağıtım: Tüm Gümrük ve Dış Ticaret Bölge Müdürlüklerine T.C. TİCARET BAKANLIĞI Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü Sayı :E-15238783-010.01 Konu :TCY Geçiş Sürecinin Uzatılması Hakkında 16.05.2023 / 85466470 DAĞITIM YERLERİNE Malumları olduğu üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" ile "İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte yaşanan gelişmeler ışığında, tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, "(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümleri bakımından tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü" 20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır. Güncel AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, söz konusu Tüzüğe paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 2 Nisan 2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan yazıda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin değişen beşinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen koşulların karşılanması kaydıyla; Aynı fıkranın (b) bendi uyarınca, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 110 uncu maddesi ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş olan ve Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca geçerli olan bir sertifikası bulunan; - Sınıf III cihazlar ve süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31/12/2027 tarihine kadar, - (1) numaralı alt bentte kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecektir veya hizmete sunulabilecektir. Aynı fıkranın (c) bendi uyarınca, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26.5.2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecektir veya Aynı fıkranın (c) bendi uyarınca, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26.5.2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirdiği cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecektir veya Aynı fıkranın (f) bendi uyarınca, sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar, 26/5/2024 tarihine kadar imalatçının veya yetkili temsilcinin uygunluk değerlendirmesi için Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunması ve 26/9/2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile imalatçının, Ek VII'nin 4.3. numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalaması şartıyla, 52 nci maddenin yedinci fıkrasında atıfta bulunulan uygunluk değerlendirme prosedürü uyarınca bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen bir sertifika olmaksızın, 26/5/2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir. Söz konusu cihazların süre uzatımından yararlanabilmesi için ekte (Ek-1) sunulmakta olan 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapılması gerekmekte olup anılan kurum tarafından yapılacak inceleme neticesinde uygun görülen EC sertifikalarına ilişkin yukarıda atıfta bulunulan hükümler gereğince süre uzatımı uygulanabilecektir. Bu doğrultuda, ilgili Yönetmelik hükümleri uyarınca uygun görülen belge ve ilgili belgeye bağlı ürünler, belgede belirtilen belge geçerlilik tarihi dolmuş olsa da mevzuatın ilgili hükümleri gereğince süre uzatımından yararlanabilecek ve Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlı halde görülebilecek olup ilgili belgelere bağlı ürünlerin piyasaya arz edilmesinde herhangi bir sakınca bulunmayacağı bildirilmekte tıbbi cihazların tedarik, satın alma ve benzeri süreçlerinde anılan hususlar göz önünde bulundurularak işlem tesis edilmesinin önem arz ettiği vurgulanmaktadır. Bilgilerini ve gereğini arz ederim. Hakkı KARABÖRKLÜ Genel Müdür Ek: 1- 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru Dağıtım: İthalat Genel Müdürlüğüne Uluslararası Anlaşmalar ve Avrupa Birliği Genel Müdürlüğüne Gümrükler Genel Müdürlüğüne