CE işareti kapsamının hibe ithalatlarda ve tasfiye uygulamalarında da tatbik edilmesi

T.C. BAŞBAKANLIK GÜMRÜK MÜSTEŞARLIĞI Gümrükler Genel Müdürlüğü Sayı :B.O2.LGÜM.O.O6.00.35.1O35-2111 Konu :Hibe Cihazlar 455 19.04.2005 / 09685 GÜMRÜK ve MUHAFAZA BAŞMÜDÜRLÜĞÜNE Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden alınan ve bir Örneği de ilişikte gönderilen 20.03.2005 tarihli, 6135 sayılı yazıda; AB mevzuat uyum kapsamında 93/42/EEC-Medical Devices Directive uyumlaştırılarak 13.03.2002 tarihli, 24694 sayılı Resmi Gazetede "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" olarak yayımlandığı ve 31.12.2003 tarihinde yürürlüğe girdiği, anılan Yönetmelik gereği ısmarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün cihazların piyasaya arz edilecekleri zaman "CE" uygunluk işaretini taşımak zorunda olduğu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan ithal tıbbi cihazların gümrüklerden gelişlerindeki kontrollerinin, 14.02.2004 tarih ve 25373 sayılı "CE İşareti Taşıması Gereken Ürünlerin İthalatına İlişkin Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği" (2004/9) ve 08.04.2004 tarih ve 25427 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tadil Tebliği (2004/16), 11.07.2001 tarih 24459 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 4703 sayılı "Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (Çerçeve Kanunu)"un, Ürünlerin Piyasaya Arzında Üreticilerin ve Dağıtımcıların Yükümlülüklerini Düzenleyen Madde 5 hükümleri, doğrultusunda yapılması gerektiği, CE İşareti Taşıması Gereken Ürünler listesinde yer alan 9018.90.60.00.11 GTİP no'lu anestezi cihazı ile 9018.90.85.00.17 GTİP no'lu defibrilatör cihazının, yukarıda belirtilen tebliğler ve yönetmelik kapsamında CE işareti taşımaması halinde hibe bile olsa piyasaya arzının mümkün olmadığı, ancak gümrükte kaldığı bildirilen söz konusu cihazların tasfiyesinde bu hususların göz önünde bulundurulması istenilmektedir. Konuyla ilgili olarak bugünlü yazımız ile Maliye Bakanlığı Tasfiye İşleri Döner Sermaye İşletmeleri Genel Müdürlüğüne de bildirimde bulunulmuştur. Bilgi ve gereği ile konu hakkında tüm gümrük idarelerinin talimatlandırılmasını rica ederim. Asım USANMAZ Daire Başkanı EKLER EK-1 Yazı fol. (1 Adet, 1 sayfa) DAĞİTİM: Tüm Güm. ve Muhf. Başmüd.'lerine T.C. SAĞLİK BAKANLIĞI Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü SAYI : B.IO.O.THG.0.13.00.04 KONU : Hibe Cihazlar Hakkında 30.03.2005 / 06135 GÜMRÜK MÜSTEŞARLIĞINA (Tasfiye İsleri Genel Müdürlüğüne) Sn.Bahattin Erdinç tarafından ABD Mayo Klinik'ten hibe ile temin edilmiş olan anestezi cihazları ve defıbrilatörün gümrükten geçişi konusunda Bakanlığımızdan izin talepleri olmuştur. Sözkonusu cihazların CE Belgeleri olup olmadığı sorulmuş, gelen yazılı cevapların da CE Belgesi gösterememişlerdir. Bilindiği üzere, Avrupa Birliği Mevzuat uyum kapsamında 93/42/EEC-Medical Devices Directive uyumlaştırılarak 13/03/2002 tarih ve 24694 sayılı resmi gazetede "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" olarak yayımlanmış ve 31/12/2003 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Aynı Yönetmelik gereği, ısmarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman. "CE" Uygunluk İşaretini taşımak zorundadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan ithal tıbbi cihazların gümrüklerden gelişlerindeki kontrolleri. 14.02.2004 tarih ve 25373 sayılı "CE İşareti Taşıması Gereken Ürünlerin İthalatına İlişkin Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği" (2004/9) ve 08.04.2004 tarih ve 25427 sayılı Resmi Gazete 'de yayımlanan Tadil Tebliği (2004/16) doğrultusunda 11.07.2001 tarih 24459 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 4703 sayılı "Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (Çerçeve Kanunu)"un. Ürünlerin Piyasaya Arzında Üreticilerin ve Dağıtıcıların Yükümlülüklerini Düzenleyen Madde 5 hükümleri doğrultusunda 9018.90.60.00.11 GTİP no'lu anestezi cihazı ile 9018.90.85.00.17 GTİF no'lu defıbrilatör cihazı CE İşareti Taşıması Gereken Ürünler listesinde tarafınıza bildirilmiş olup, yukarıda anılan tebliğler ve yönetmelik kapsamında CE işareti taşımayan ürünlerin hibe bile olsa piyasaya arzı mümkün olmamaktadır. Bu bağlamda; gümrükte kaldığı bildirilen söz konusu cihazların tasfiyesinde bu hususların gözönünde bulundurulması hususunda Bilgilerinizi ve gereğini arz ederim. Uzm.Dr.İsmail DEMİRTAŞ Bakan a. Genel Müdür