Elektronik sigaraların (nikotin kartuşu olsun veya olmasın) sağlık bakanlığından izin alınmadığı sürece ithalatının yapılamayacağı

T.C. BAŞBAKANLIK Gümrük Müsteşarlığı Gümrükler Genel Müdürlüğü DOSYA NO :B.02.1.GÜM.0.06.00. SAYI : 507 2014/7 Sayılı Genelgede aynı konu işlenmiştir. 27.02.2008 / 05377 yazıda ilgi tutulmuştur. 03.05.2019 / 43989855 yazıda Heets yeni nesil sigara işlenmiştir İthalatının yasak olduğuna ilişkin 2149 s.CK yayımlanmıştır. 24.01.2008 / 02167 GÜMRÜK VE MUHAFAZA BAŞMÜDÜRLÜĞÜNE EK: 1 adet yazı DAĞITIM Tüm Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlüklerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Müdürlüğü Sayı :B.10.0.IEG.0.13.00.14-312-04/ Konu :Elektronik sigara 22.01.2008 / 04645 BAŞBAKANLIK GÜMRÜK MÜSTEŞARLIĞINA (Gümrükler Genel Müdürlüğü) "Elektronik Sigara" isimli ürünler hakkında Bakanlığımız bünyesindeki Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışma Kurulu "ciddi rahatsızlıklarına sebep olabilmesi ve bağımlılık yapma riski dolayısıyla Bakanlığımızdan izin almadığı sürece yasaklanması ve özendirici olması dolayısıyla reklamlarına müsaade edilmemesi" yolundaki bir karar almıştı. Daha sonra Bakanlığımızda 07.01.2008 tarihinde yapılan Genişletilmiş Bilimsel Danışma Kurulu toplantısında; "Bu ürünlerin içermiş olduğu nikotin maddesi nedeni ile nikotin kartuşlarının tıbbi ürün, aktif maddeyi vücuda verme aracı olan cihazların ise tıbbi cihaz statüsünde ele alınması; bu şartları karşılasa veya nikotinsiz şekli ile olsa bile 4207 sayılı Kanunun kısıtlama ve yasakları kapsamında değerlendirilmesi" yönünde karar alınmıştır. Bu itibarla; tıbbi ürün statüsünde olan nikotin içeren kartuşlar için, ancak Nikotin Replasman Tedavisinde etkinliği ve güvenilirliğini kanıtlayan belgelerin sunulmasını müteakip Bakanlığımız tarafından ruhsatlandırıldıktan sonra kontrol belgesi düzenlenen ürünlere ithal izni verilmesi gerekmektedir. Bu tür ürünlerin herhangi biri için 1262 sayılı Ispençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu kapsamında Bakanlığımız tarafından verilmiş ruhsat yoktur. Nikotin ihtiva etmeyen kartuşların ise, nikotin veya başkaca zararlı madde ihtiva etmediğinin Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığından alınacak raporlarla teyit edilmesi halinde tıbbi ürün olarak değerlendirilmeksizin ve kontrol belgesi aranmaksızın ithali mümkün bulunmaktadır. Yine nikotinsiz kartuşlar için kullanılacağı beyan edilse bile, elektronik sigara olarak adlandırılan cihazlar, nikotinli kartuşlarla da kullanılabileceğinden tıbbi cihaz olarak değerlendirilecektir. Bu cihazlar için de Bakanlığımıza Tıbbi Cihaz statüsünde yapılmış bir müracaat yoktur. Bu nedenlerle, Bakanlığımızdan izin alınmadığı sürece elektronik sigara ve kartuşlarının ülkemize ithaline müsaade edilmemesi hususunda gereğini arz ederim. Bakan a. Dr. Mehmet TOKAÇ Genel Müdür