Tıbbi cihazların İthalat Denetimi Tebliği kapsamındaki denetimlerde dikkat edilecek hususlar
T.C.
TİCARET BAKANLIĞI
Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü
Sayı :E-24545304-553.02-000
Konu :İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
26.05.2022 / 74951242
DAĞITIM YERLERİNE
Malumları olduğu
üzere, 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Mükerrer Resmi Gazete'de yayımlanan İn
vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 107 inci maddesi çerçevesinde
09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
İn vitro Tanı Amaçlı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin
108
inci maddesi çerçevesinde çeşitli maddelere yönelik farklı yürürlük
tarihleri düzenlenmiş olmakla birlikte mezkûr Yönetmeliğin birçok hükmü 26.05.2022
tarihinde yürürlüğe girecektir.
Bu minvalde, Tıbbi
Cihazların İthalat Denetimi Tebliği
(Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/16)
kapsamında icra edilen denetim işlemlerinde aşağıdaki hususlara azami önem
gösterilmesi gerekmektedir.
Mülga Yönetmelik
çerçevesinde onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirmeyen birçok cihaz İn vitro
Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde sertifikalandırma kapsamına
alınmıştır.
Mülga Yönetmelik
çerçevesinde onaylanmış kuruluşlardan alınan sertifikalar, 02.06.2021 tarihli
ve 31499 sayılı Mükerrer Resmî Gazete'de yayımlanan İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği'nin geçici
maddesinde düzenlenen süreler kapsamında geçerliliğini korumaktadır.
Bununla birlikte,
28.01.2022 tarihli Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanan (AB) 2022/112 sayılı
tadil kararı kapsamında mülga Tüzük çerçevesinde alınmış olan sertifikaların
geçerlilik süreleri uzatılmıştır. Mezkûr Karar'da ayrıca mülga Yönetmelik
çerçevesinde herhangi bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifika
gerektirmeyen cihazlara yönelik 26.05.2022 tarihinden önce Mülga Yönetmeliğe
uygun şekilde uygunluk beyanı düzenlenmiş olması halinde Sınıf D cihazların 26.05.2025'e,
Sınıf C cihazların 26.05.2026'ya, Sınıf B cihazların 26.05.2027'ye ve steril
olan Sınıf A cihazların 26.05.2027'ye kadar piyasaya arz edilebileceğine
ilişkin düzenleme getirilmiştir.
Bilgilerini ve gereğini
rica ederim.
HAKKI
KARABÖRKLÜ
Bakan a.
Genel
Müdür
Dağıtım:
Gümrük
ve Dış Ticaret Bölge Müdürlüklerine