Tıbbi Tedavi Altındaki Yolcuların Beraberindeki İlaçlara İlişkin Düzenleme (kenevir bitkisi yasağı ve giriş formu)

T.C. GÜMRÜK VE TİCARET BAKANLIĞI Gümrükler Genel Müdürlüğü Sayı :18723479-153.16 Konu :Tıbbi Tedavi Altındaki Yolcuların Beraberindeki İlaçlara İlişkin Düzenleme 27.07.2017 / 26797096 DAĞITIM YERLERİNE Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan 09.05.2017 tarihli ve 102343 sayılı yazi ile ilişikte bir örneği gönderilen 21.06.2017 tarihli ve 134324 sayılı yazida, kenevir içeren tıbbi müstahzarlar ile kenevir bitkisi, otu veya reçinesinin yolcu beraberinde veya posta veya hızlı kargo taşımacılığı yoluyla ülkemize girişinde; FDA (Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi) ya da EMA (Avrupa İlaç Dairesi) tarafından ruhsatlandırılmış ve onaylanmış kenevir içeren tıbbi müstahzarların (mevcut olarak sadece "Sativex Oromukozal Sprey") ilişikte bir örneği bulunan formun (Annex-I) orijinal nüshasının yolcunun ülkeye varışından en az 3 gün önce ayrılış ülkesi resmi otoritelerince Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ulaştırılması ve anılan Kurum tarafından Bakanlığımıza bildirimde bulunulmasının zorunlu hale getirildiği, Anılan Kurum tarafından Bakanlığımıza herhangi bir bildirimde bulunulmadığı sürece, kenevir ihtiva eden ilaç cinsi eşyanın yolcu beraberi ülkemize girişine, bahse konu formun orijinali ile reçete, rapor gibi belgelerin yolcu tarafından ibrazında dahi, yurda girişine izin verilmemesi, kenevir içeren tıbbi müstahzarların ülkemizde bulunan bir alıcıya posta veya hızlı kargo taşımacılığı yoluyla gönderilmiş olması halinde yine reçete ve rapor gibi belgelere itibar edilmemesi gerektiği, Bununla birlikte, kenevir bitkisi, otu veya reçinesinin yolcu beraberinde veya posta ve hızlı kargo taşımacılığı yoluyla ülkemize girişinin yasak olduğu belirtilmiştir. Bu çerçevede, kenevir içeren tıbbi müstahzarların (mevcut olarak sadece "Sativex Oromukozal Sprey") yolcu beraberinde veya posta veya hızlı kargo taşımacılığı kapsamında getirilmesi halinde form (Annex-I), reçete, rapor gibi belgelere itibar edilmemesi ve ilgili Kurumun Bakanlığımıza yapacağı bildirim üzerine, Bakanlığımızın vereceği talimata istinaden bahse konu eşyanın ülkemize girişine izin verilmesi hususunda; Bilgi ve gereğini rica ederim. Mustafa GÜMÜŞ Bakan a. Genel Müdür V. EK: -1 adet yazi örneği. -1 adet form (Annex-I) örneği. DAĞITIM: Tüm Gümrük ve Ticaret Bölge Müdürlükleri T.C SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayı :88866997-505.99-E. 134324 21.06.2017 Konu :Tıbbi Tedavi Altındaki Yolcuların Beraberindeki İlaçlara İlişkin Düzenleme GÜMRÜK VE TİCARET BAKANLIĞINA (Gümrükler Genel Müdürlüğü) İlgi: a) 12.12.2016 tarihli ve 167738 sayılı yazimız b) 15.02.2017 tarihli ve 18723479-153.16-E.00022677607 sayılı yazinız c) 09.05.2017 tarihli ve E. 102343 sayılı yazimız d) 12.06.2017 tarihli ve 18723479-153.99-E.00025653263 sayılı yazinız Ülkemize tıbbi tedavi altındaki yolcu beraberinde kenevir içeren tıbbi müstahzar girişine ilişkin yeni bir düzenleme yapıldığı hususunda ilgi (a)'da kayıtlı yazimız ile tarafınıza bilgi verilmişti. İlgi (a)'da kayıtlı yazimız ile Birleşmiş Milletler 1961 Tek Sözleşmesi'nde tanımlanan Kenevir bitkisi, otu veya reçinesinin yolcu beraberinde Türkiye'ye girişinin yasak olduğu, FDA (Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi) ya da EMA (Avrupa İlaç Dairesi) tarafından ruhsatlandırılmış ve onaylanmış kenevir içeren tıbbi müstahzarlar için ise ilgi (a)'da maddelendirilmiş olarak belirtilen kurallara uyulması gerektiği iletilmişti. İlgi (b)'de kayıtlı yazinız ile söz konusu uygulamaya ilişkin olarak tarafınızca Kurumumuzun değerlendirmesini gerektiren sorularınız ilgi (c) yazimız ile cevaplanmıştı. İlgi (d) yazinızda ifade edildiği üzere, FDA (Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi) ya da EMA (Avrupa İlaç Dairesi) tarafından ruhsatlandırılmış ve onaylanmış kenevir içeren tıbbi müstahzarların (mevcut olarak sadece "Sativex Oromukozal Sprey") INCB'nin konuya ilişkin rehberinin Ek 1'inde bulunan ve ilgi (c) yazimız ile de tarafınıza hali hazırda bir örneği gönderilen forma konu olabileceği, söz konusu formun orijinal nüshasının yolcunun ülkeye varışından en az 3 (üç) gün önce ayrılış ülkesi resmi otoritelerince Kurumumuza ulaştırılacağı ve Kurumumuzca Bakanlığınıza bilgi verileceği, Bakanlığınıza bilgi verilmediği müddetçe yolcu beraberinde anılan form bulunsa dahi kenevir ihtiva ettiği anlaşılan ilaç cinsi eşyanın reçete yahut rapor gibi belgelere istinaden yurda girişine izin verilmeyeceği, söz konusu FDA (Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi) ya da EMA (Avrupa İlaç Dairesi) tarafından ruhsatlandırılmış ve onaylanmış kenevir içeren tıbbi müstahzarların (mevcut olarak sadece "Sativex Oromukozal Sprey") ülkemizde bulunan bir alıcıya posta-hızlı kargo yoluyla gönderilmiş olması halinde yine reçete, rapor gibi belgelere itibar edilmeyerek Kurumumuzun bilgilendirilmesi gerektiği hususları uygun mütalaa edilmektedir. Konuya ilişkin yeni düzenleme ayrıntılı olarak ilgi (a) yazisı ile tarafınıza iletilmiş olup, ilgi (a)'da açık olarak Birleşmiş Milletler 1961 Tek Sözleşmesi'nde tanımlanan Kenevir bitkisi, otu veya reçinesinin yolcu beraberinde Türkiye'ye girişinin yasak olduğu belirtilmiş olup, kenevir bitki, otu veya reçinesinin posta-hızlı kargo yoluyla veya yolcu beraberinde ülkemize girişi yasaktır. Bu yeni düzenleme, yalnızca FDA (Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi) ya da EMA (Avrupa İlaç Dairesi) tarafından ruhsatlandırılmış ve onaylanmış kenevir içeren tıbbi müstahzarlar için uygulanacaktır. Öte yandan, daha önce de tarafınıza iletildiği üzere, bu şartlara haiz, FDA (Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi) ya da EMA (Avrupa İlaç Dairesi) tarafından ruhsatlı ve onaylı olan yalnızca "Sativex Oromukozal Sprey" adlı ilaç bulunmakta olup, FDA (Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi) ya da EMA (Avrupa İlaç Dairesi) tarafından ruhsatlı ve onaylı herhangi başka bir kenevir içeren tıbbi müstahzar bulunması halinde tarafınıza bilgi verilecektir. Ayrıca, INCB'nin resmi web sitesinde yayımlanması için resmi başvurular yapılmış olup, https://www.incb.org/incb/en/psychotropic-substances/travellers country regulations.html "Regulations by country" bölümünden ülkemize ilişkin bu yeni düzenlemenin yayımlanmasının ardından da tarafınıza bilgi iletilecektir. Bilgilerinizi ve gereğini arz ederim. Dr. Ecz. N. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU Kurum Başkanı a. Başkan Yardımcısı V. Annex I. Model form of a certificate for the carrying by travellers under treatment of medical preparations containing narcotic drugs and/or psychotropic substances A. Country and place of issue Country: Place of issue: Date of issue: Period of validity:* B. Prescribing physician Last name, first name: Address: Phone: country code, local code, number Number of licence: C. Patient Last name, first name: Sex: Place of birth: Date of birth: Home address: Number of passport or of identity card: Intended country of destination: D. Prescribed medical preparation Trade name of drug (or its composition): Dosage form: Number of units (tablets, ampoules etc.): International name of the active substance: