Tasfiyesi yapılacak optik ürünlerin insan sağlığına ilişkin kontrollerin TSE tarafından yapılacağı

T.C. GÜMRÜK VE TİCARET BAKANLIĞI Tasfiye Hizmetleri Genel Müdürlüğü Sayı :90775579-10.06- Konu : 29.05.2013 / 01415 GÜMRÜK VE TİCARET BÖLGE MÜDÜRLÜĞÜNE Tasfiyelik hale gelen optik ürünler ile ilgili olarak, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan 03.05.2013 tarihli 48607 sayılı yazının bir örneği ilişikte gönderilmektedir. Bilgi ve gereğini rica ederim. Kadir GÜNDOĞDU Bakan a. Genel Müdür Yardımcısı Ek: Yazı örneği (1 sayfa) DAĞITIM: Tüm Gümrük ve Ticaret Bölge Müdürlüklerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayı :78489059-0.02.0.11.07/511.17 Konu :Tavsiyesi yapılacak optik ürünler GÜMRÜK VE TİCARET BAKANLIĞINA İl Gümrük Müdürlüleri tarafından kaçak eşya ambarlarında bulunan gözlüklerin tavsiyesine esas teşkil etmek üzere, bu gözlüklerin kullanımının insan sağlığı açısından sakıncalı olup olmadığına dair Kurumumuz ve İl Sağlık Müdürlüklerinden rapor istenmektedir. Bilindiği üzere. 7.7.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmelik ile, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir. Tıbbı Cihaz Yönetmeliği kapsamına girip, CE işareti ve ilgili belgelere sahip (Uygunluk Beyanı, AT Belgeleri-EC Sertifikaları- ve bu belgelerin Türkçe tercümeleri) olan tüm cihazlar, malların serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak piyasaya arz edilebilmektedir. Diğer taraftan, TS EN ISO 12870 Oftalmik Optik Gözlük Çevreleri Genel Özellikleri ve Deney Metotları standardı 24.07.2001 tarih ve 24472 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak 6 aylık bir geçiş süresi ile mecburi uygulamaya konulmuştur. Bu standart ile tüketicinin korunmasına yönelik hassasiyetler ön planda tutulmuştur. Bu itibarla, Kurumumuz bünyesinde optik ürünlerin insan sağlığı açısından sakıncalı olup olmadığına dair tetkikini yapacak tıbbi donanım ve laboratuar bulunmamaktadır. Bu ürünlerin standardlara ve insan sağlığı açısından sakıncalı olup olmadığına dair tetkikler Türk Standardları Enstitüsi bünyesindeki laboratuarlarda yapılmaktadır. Bahse konu ürünlerin kullanımının insan sağlığı açısından sakıncalı olup olmadığına dair raporun Türk Standardları Enstitüsünden alınması gerektiği ile ilgili İl Gümrük Müdürlüklerine bilgi verilmesi hususunda; Bilgilerinizi ve gereğini arz ederim Dr. Ercan ŞİMŞEK Kurum Başkanı a. Kurum Başkan Yardımcısı