Kontrol Belgesi ibraz edilen bazı ilaçlarda Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında ayrıca CE işaretinin aranmaması

T.C. BAŞBAKANLIK Gümrük Müsteşarlığı Gümrükler Genel Müdürlüğü Sayı :B.02.1.GÜM.0.06.00.17.521.5585 Konu :2007/20 DTS Tebliği 169/2 31.07.2007 / 22245 GÜMRÜK VE MUHAFAZA BAŞMÜDÜRLÜĞÜNE 3006.30.00.00.12 ve 3006.60.11.00.00 GTİP'inde sınıflandırılan tıbbi cihazların ithaline ilişkin Dış Ticaret Müsteşarlığından alınan ve bir örneği ekte gönderilen 20.07.2007 tarih ve 27921 sayılı yazıda özetle; Dış Ticaret Müsteşarlığına muhatap 13.07.2007 tarihli 20499 sayılı yazımız ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nden alınan yazıda özetle; yurtiçinde imal edilen veya ithal edilen ilaçların "1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu" gereğince Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırıldığı ve 2007/20 sayılı Tebliğ gereğince Kontrol Belgesi düzenlenerek ithaline izin verildiği ve belirtilen GTİP'lerde yer alan eşyanın da bu kapsamda olduğu, belirtilen bu ürünlerin ithalinde bazı gümrük idarelerince hem Kontrol Belgesi arandığı hem de CE işaretine ilişkin mevzuat kapsamında yönlendirme yapıldığından bahisle 3006.30.00.00.12 ve 3006.60.11.00.00 GTİP'li ürünler için 2007/20 Dış Ticarette Standardizasyon (DTS) Tebliği uyarınca Sağlık Bakanlığı'nca Kontrol Belgesi düzenlenmesi halinde, bahse konu ürünlerin Sağlık Bakanlığı'nın mezkur yazısı çerçevesinde 2004/9 sayılı DTS Tebliği kapsamı dışında değerlendirilmesi gerektiği belirtilmektedir. Bilgi edinilmesini ve buna göre gereğini rica ederim. Arif KÜMBÜL Genel Müdür Yrd. EKLER: Ek 1- 1 Adet yazı örneği. DAĞITIM: Tüm Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlüklerine T.C. BAŞBAKANLIK Dış Ticaret Müsteşarlığı Sayı : B.02.1.DTM.0.07.05.02-275/ Konu : 20.07.2007 / 27921 GÜMRÜK MÜSTEŞARLIĞINA (Gümrükler Genel Müdürlüğü) İlgi : 13.07.2007 tarih ve 20499 sayılı yazınız. İlgi'de kayıtlı yazınız konusuyla ilgili olarak Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nden alınan 10.07.2007 tarihli yazıda özetle; Opakim Tıbbı Ürünler San. ve Tic. A.Ş.'nin yazısından bahisle, yurt içinde imal edilen veya yurt dışından ithal edilen ilaçların 14.05.1928 kabul tarihli "1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu" gereğince Bakanlıklarınca ruhsatlandırıldığı, ruhsatlanma sonuçlandıktan sonra bu ilaçlar veya yurt içinde imal edilen ilaçların formüllerinde yer alan hammaddeler için 17.01.2007 tarih ve 26406 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren 2007/20 sayılı Tebliğ gereğince Bakanlıklarınca kontrol belgesi düzenlenerek ithalatlarına izin verildiği, anılan Tebliğ uyarınca kontrol belgesi düzenlenen söz konusu Tebliğin II-B sayılı listesinde yer alan 3006.30.00.00.12 GTİP'li "Radyografi muayeneleri için X- ışınları geçirmeyen müstahzarlar (Yalnız insan vücuduna uygulananlar)" ve 3006.60.11.00.00 GTİP'li "Perakende satılacak şekilde ambalajlanmış olanlar (Yalnız insan vücuduna uygulananlar)" isimli ürünlerin ithalatının Kontrol Belgesi ile gerçekleştirmeleri gerektiği ifade edilmektedir. Diğer taraftan, konuyla ilgili olarak Müsteşarlığımızda yapılan 04.07.2007 tarihinde Müsteşarlığınızın da katılım sağladığı toplantıda, 2004/9 sayılı Tebliğ kapsamında Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde ve aynı zamanda 2007/20 sayılı Tebliğ eki listelerde yer alan 30.06 GTİP li ürünlerle ilgili olarak, bu ürünlerin ithalatında Gümrük İdaresince hem Kontrol Belgesi arandığı hem de CE işaretine ilişkin mevzuat kapsamında yönlendirme yapıldığı hususu belirtilmiş, bunun önlenmesi için beyan edilen ürünün Tıbbı Cihazlar Yönetmeliği kapsamında olduğuna dair Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden yazı verilmesi halinde kontrol belgesi aranmaması. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce kontrol belgesi düzenlenmesi halinde de 2004/9 sayılı Tebliğ kapsamında CE işareti aranmaması hususunda görüş birliğine varılmıştır. Bu itibarla, 3006.30.00.00.12 ve 3006.60.11.00.00 GTİP'li ürünler için 2007/20 sayılı Dış Ticarette Standardizasyon (DTS) Tebliği uyarınca Sağlık Bakanlığı'ndan Kontrol Belgesi düzenlenmesi halinde, bahsekonu ürünlerin Sağlık Bakanlığı'nın mezkur yazısı çerçevesinde 2004/9 sayılı DTS Tebliği kapsamı dışında değerlendirilmesi gerekmektedir. Bilgilerini ve gereğini arz ederim. Yavuz MOLLASALİHOĞLU Genel Müdür